强克治疗类风湿关节炎临床试验

1.采用美国风湿病协会1987年提出的诊断标准确诊并且功能Ⅱ-Ⅲ级，筛查时病情活动。病情活动的判断标准：凡同时符合以下内容中a、b以及c、d、e三项中任一项者，可诊断为活动性RA： a. 关节肿胀≥6个；b. 关节压痛≥6个；c. 晨僵持续时间≥45分钟；d. 血沉（魏氏法）≥28mm/h、 C反应蛋白（CRP）≥10mg/L；e．DAS28（ESR）积分＞3.2 ；
2.年龄18-65岁；
3.非生物制剂类DMARDs药物治疗3个月以上疗效不明显者；
4.筛查时如果受试者正在使用除甲氨蝶呤以外的非生物制剂类DMARDs，需停用；并改用甲氨蝶呤口服治疗（最大剂量≤20mg/周）稳定剂量至少4周方可进入基线期,试验过程中保持剂量不变；
5.筛查时受试者如果口服NSAIDs，需稳定剂量至少4周方可进入基线期,试验过程中保持剂量不变；
6.筛查时受试者如果口服皮质激素，需稳定剂量（最大剂量相当于强的松≤10mg/天）至少4周方可进入基线期,试验过程中保持剂量不变；
7.同意在试验期间采用有效的避孕措施；
8.自愿签署知情同意书；

1.有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
2. 孕妇、哺乳期妇女；
3. 接受过TNF生物抑制剂类研究性药物或已上市TNF生物抑制剂类药物治疗的（或正在接受治疗的）；
4. 4周内关节腔内接受过皮质类固醇治疗的；
5. 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者；
6. 正处于急、慢性结核感染期间，或既往有活动性结核病史者；胸部CT检查疑似结核或肺部炎症者；3个月内有结核接触史者；胸部CT检查正常但PPD皮试或结核杆菌的特异性细胞免疫反应阳性者（PPD阳性标准：皮下注射72小时后测定皮肤硬结直径大于15mm或出现水疱）。皮试硬结在5-15mm者不作为排除对象，研究者可根据临床经验判断决定是否入组，建加用异烟肼0.3g/日预防，同时密切观察有无隐性结核复发的征象；
7. 恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤家族史的易感人群；
8. 乙肝三系检查提示有乙肝病毒感染或携带；a、HBsAg （-），同时HBeAg、HBcAb、HBeAb三项均为（-）者可直接入组【 HBsAb（-）或（+）均可】；b、 HBsAg （+）时，无论其它指标结果为（-）或（+）都需排除；c、 HBsAg （-）、HBsAb（-）或（+），同时其余HBeAg、HBcAb、HBeAb三项中出现一项或两项或三项（+）者，需进一步进行HBV-DNA检查。如果HBV-DNA定性检查阴性或定量检查正常者，可入组。
9. 丙肝、HIV抗体检查提示病毒感染或携带者；以往有病毒性肝炎病史者；
10. 3个月内参加过任何药物临床试验者。