登记概览
- 登记号
- CTR20131920
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京泰德制药股份有限公司
完整专业题目
注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与注射用两性霉素B脂质体（AmBisome）单次健康人给药的人体药代动力学对比研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 乔丹
- 申请人名称
- 北京泰德制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 乔丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京经济技术开发区荣京东街8号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131920;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AmB-RD03-2012L01042
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择中国健康成年男性志愿者为受试者，获得北京泰德制药股份有限公司生产的注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体（试验制剂）和原研药的药代动力学参数，比较试验制剂与参比制剂的药代动力学数据，了解药代行为及安全性。为试验制剂申报注册提供支持，同时为临床合理用药提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-40岁，包括边界值；
2.男；
3.不低于50kg，体重指数在19-24范围内；
4.人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）及梅毒抗体（TPAB）检查结果阴性；
5.血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg），心率正常（50-100次/分）；
6.无吸烟、嗜酒等不良嗜好；
7.既往疾病史：无消化系统、循环系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、泌尿生殖系统及免疫系统病史；
8.体检：全面体格检查均健康（其中包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规、凝血功能等实验室检查异常无临床意义）；
9.具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定；
10.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
2.男；
3.不低于50kg，体重指数在19-24范围内；
4.人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）及梅毒抗体（TPAB）检查结果阴性；
5.血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg），心率正常（50-100次/分）；
6.无吸烟、嗜酒等不良嗜好；
7.既往疾病史：无消化系统、循环系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、泌尿生殖系统及免疫系统病史；
8.体检：全面体格检查均健康（其中包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规、凝血功能等实验室检查异常无临床意义）；
9.具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定；
10.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
1.血糖异常者；
2. 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
3. 近期配偶有怀孕计划者；
4. 重要脏器有原发性疾病者；
5. 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；
6. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者；
7. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
9. 已知对本药成分过敏者；
10. 受试者在试验前的30天内服用过任何已知的肝药酶诱导剂（巴比妥类药物、酚噻嗪类药物、西咪替丁等）；
11. 验前14天内使用过任何处方药和非处方药者；
12. 试验前1周内出现急性感染的受试者；
13. 乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒等传染病患者；
14. 由于任何理由，研究者认为不能参加本研究的受试者。
2. 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
3. 近期配偶有怀孕计划者；
4. 重要脏器有原发性疾病者；
5. 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；
6. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者；
7. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
9. 已知对本药成分过敏者；
10. 受试者在试验前的30天内服用过任何已知的肝药酶诱导剂（巴比妥类药物、酚噻嗪类药物、西咪替丁等）；
11. 验前14天内使用过任何处方药和非处方药者；
12. 试验前1周内出现急性感染的受试者；
13. 乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒等传染病患者；
14. 由于任何理由，研究者认为不能参加本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体：
用法用量：冻干粉制剂；规格50mg/瓶；静脉给药，单次给药；1mg/kg组将配制好的药液用葡萄糖溶液稀释至100ml，2.5 mg/kg组将配制好的药液用葡萄糖溶液稀释至250ml，采用单次输注给药，静脉滴注时间为2小时。
对照用药
中文通用名：注射用两性霉素B脂质体；AmBisome；
用法用量：冻干粉制剂；规格50mg/瓶；静脉给药，单次给药；1mg/kg组将配制好的药液用葡萄糖溶液稀释至100ml，2.5 mg/kg组将配制好的药液用葡萄糖溶液稀释至250ml，采用单次输注给药，静脉滴注时间为2小时。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1.评价单次给药时曲线下面积（AUC0-t及AUC0-∞）、峰值血药浓度（Cmax）、达到峰值血药浓度时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2），表观分布容积（Vd/F），消除速率常数（Kel），表观清除率（CL/F）等药代动力学参数；评价时间：给药168小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.安全性指标；评价时间：给药后168小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会修改后同意 · 2015-01-29
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2015-03-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131920
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 乔丹
- 首次公示信息日期
- 2015-08-31
- 申请人名称
- 北京泰德制药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131920
- 相关登记号
- CTR20131920;
- 药物名称
- 注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1.真菌感染症；2.疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症；3.利什曼原虫症。
- 试验专业题目
- 注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与注射用两性霉素B脂质体（AmBisome）单次健康人给药的人体药代动力学对比研究
- 试验通俗题目
- 注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体人体药代研究
- 试验方案编号
- AmB-RD03-2012L01042
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示