登记概览
- 登记号
- CTR20131924
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 吉林一心制药股份有限公司
完整专业题目
二盐酸组胺注射液在健康受试者中的随机、平行对照、开放的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方翼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王俊龙
- 申请人名称
- 吉林一心制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王俊龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市大兴区亦庄经济开发区宏达北路12号创新大厦B座3306室
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 方翼
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YXH-FA-1301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
二盐酸组胺注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征，为后续临床研究提供依据
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：中国健康成年志愿者，男女比例为1:1
2.年龄：18-45周岁，同批受试者年龄相差不大于10岁
3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/ 身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内
4.经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史
5.经询问，既往无晕血、晕针史
6.在筛选期间、医学史、临床检查、实验室评估、12导联ECG和胸部（正位）X线平片记录均无显著病症或临床显著性异常发现
7.既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
8.至少近4周内未服用其它任何药物
9.经询问，无药物依赖且无烟酒嗜好者
10.近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状
11.受试者确保试验期间和试验后3个月内采取有效的物理避孕措施
12.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
2.年龄：18-45周岁，同批受试者年龄相差不大于10岁
3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/ 身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内
4.经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史
5.经询问，既往无晕血、晕针史
6.在筛选期间、医学史、临床检查、实验室评估、12导联ECG和胸部（正位）X线平片记录均无显著病症或临床显著性异常发现
7.既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
8.至少近4周内未服用其它任何药物
9.经询问，无药物依赖且无烟酒嗜好者
10.近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状
11.受试者确保试验期间和试验后3个月内采取有效的物理避孕措施
12.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
排除标准
1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
2. 既往有银屑病、湿疹等皮肤疾病史
3. 经询问，怀疑或确认有药物滥用史
4. 需要降血压治疗者
5. 既往有体位性低血压史者
2. 既往有银屑病、湿疹等皮肤疾病史
3. 经询问，怀疑或确认有药物滥用史
4. 需要降血压治疗者
5. 既往有体位性低血压史者
试验用药
中文通用名：二盐酸组胺注射液0.5mg剂量组：
用法用量：注射液；规格0.5ml:0.5mg，皮下注射，一次0.5mg，单次给药
中文通用名：二盐酸组胺注射液1mg剂量组：
用法用量：注射液；规格0.5ml:0.5mg，皮下注射，一次1mg，单次给药
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK指标评价时间：给药后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标评价时间：给药后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2013-11-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131924
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王俊龙
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 申请人名称
- 吉林一心制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131924
- 药物名称
- 二盐酸组胺注射液0.5mg剂量组
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性髓系白血病
- 试验专业题目
- 二盐酸组胺注射液在健康受试者中的随机、平行对照、开放的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 二盐酸组胺注射液的人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- YXH-FA-1301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示