登记概览
- 登记号
- CTR20131928
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东中医药大学
完整专业题目
罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-09-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市上海市 · 上海市江苏省 · 徐州市广东省 · 广州市
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张红亮
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：施裕新
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：徐浩
- 解放军第四五八医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹相林
- 申请人名称
- 山东中医药大学
- 联系人姓名
- 曹相林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区科技园区海鹰路11号
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张红亮
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 乌鲁木齐市黄河路116号
- 邮编
- 830000
- 单位名称
- 新疆维吾尔自治区中医医院
主要研究者 2
- 姓名
- 韩明权
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130214;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJ0957-L-130917
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周岁(最小年龄)至75周岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经细胞学和/或病理学证实符合原发性肝癌西医诊断标准，需要接受并适宜介入治疗的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期患者
2.年龄18～75岁
3.符合气虚血瘀证诊断标准
4.KPS评分≥60分，，预计生存期3个月以上
5.自愿受试，已签署知情同意书者
2.年龄18～75岁
3.符合气虚血瘀证诊断标准
4.KPS评分≥60分，，预计生存期3个月以上
5.自愿受试，已签署知情同意书者
排除标准
1.距上次介入治疗结束不足2个月者
2. 合并心、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、肺炎或严重全身感染者（ALT、AST和TBIL≥正常值上限的5倍，Cr＞正常值上限）
3. 外周血白细胞＜3×109/L，血小板＜50×109/L，血红蛋白＜80g/L者
4. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
5. 有脑转移者（通过治疗临床症状稳定者除外）
6. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
8. 对试验药组成成分过敏者以及严重过敏体质者
9. 娠期、哺乳期或近期有生育计划者
10. 近3个月内参加过其他临床试验的患者
2. 合并心、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、肺炎或严重全身感染者（ALT、AST和TBIL≥正常值上限的5倍，Cr＞正常值上限）
3. 外周血白细胞＜3×109/L，血小板＜50×109/L，血红蛋白＜80g/L者
4. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
5. 有脑转移者（通过治疗临床症状稳定者除外）
6. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
8. 对试验药组成成分过敏者以及严重过敏体质者
9. 娠期、哺乳期或近期有生育计划者
10. 近3个月内参加过其他临床试验的患者
试验用药
中文通用名：罗勒胶囊（1号药）：
用法用量：胶囊；规格0.16g/粒；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；高剂量组
中文通用名：罗勒胶囊（1号药）：
用法用量：胶囊；规格0.16g/粒；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；高剂量组
中文通用名：罗勒胶囊（1号药）：
用法用量：胶囊；规格0.16g/粒；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；低剂量组
中文通用名：罗勒胶囊（1号药）：
用法用量：胶囊；规格0.16g/粒；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；低剂量组
中文通用名：罗勒胶囊（2号药）：
用法用量：胶囊；规格0.16g/粒；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；高剂量组
中文通用名：罗勒胶囊（2号药）：
用法用量：胶囊；规格0.16g/粒；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；高剂量组
对照用药
中文通用名：模拟罗勒胶囊（1号药）
用法用量：胶囊；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；对照组。
中文通用名：模拟罗勒胶囊（1号药）
用法用量：胶囊；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；对照组。
中文通用名：模拟罗勒胶囊（2号药）
用法用量：胶囊；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；低剂量组
中文通用名：模拟罗勒胶囊（2号药）
用法用量：胶囊；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；低剂量组
中文通用名：模拟罗勒胶囊（2号药）
用法用量：胶囊；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；对照组
中文通用名：模拟罗勒胶囊（2号药）
用法用量：胶囊；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；对照组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 化疗毒副反应评价时间：用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 免疫指标（CD4+、CD8+、NK细胞、CD4+/CD8+）评价时间：用药前、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和和第二个周期介入治疗后指标类型：有效性指标
- 生活质量和行为状况评价评价时间：用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后指标类型：有效性指标
- 中医证候积分和体重变化评价时间：用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后指标类型：有效性指标
- 生命体征：体温、心率、呼吸、血压评价时间：用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）、第二个周期介入治疗后指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：用药前、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后各检查1次，介入治疗期间每周各检查1次指标类型：安全性指标
- 尿常规、粪常规+潜血、凝血功能评价时间：用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）、第二个周期介入治疗后指标类型：安全性指标
- 12导联心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、ALB）、肾功能（BUN、Cr）、血电解质评价时间：用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 育龄妇女尿妊娠试验评价时间：用药前一次指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 新疆维吾尔自治区中医医院国家药品临床研究基地新药临床试验伦理委员会同意 · 2008-08-05
- 新疆维吾尔自治区中医医院国家药品临床研究基地新药临床试验伦理委员会同意 · 2009-06-02
- 上海市肺科医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-04-16
- 上海市肺科医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131928
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曹相林
- 首次公示信息日期
- 2014-01-14
- 申请人名称
- 山东中医药大学
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131928
- 相关登记号
- CTR20130214;
- 药物名称
- 罗勒胶囊（1号药）
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）
- 试验专业题目
- 罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价罗勒胶囊的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BJ0957-L-130917
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示