登记概览
- 登记号
- CTR20131929
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 玉溪沃森生物技术有限公司 云南沃森生物技术股份有限公司
完整专业题目
随机化盲法对照研究评估20微克重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗接种于16岁及以上人群预防乙肝的安全性和免疫原性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1220 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵玉良
- 正定县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张新江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁琳
- 申请人名称
- 玉溪沃森生物技术有限公司 云南沃森生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 袁琳
- 联系人座机
- [已移除电话]-8905
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋A座19楼
- 联系人邮编
- 650106
主要研究者信息
- 姓名
- 赵玉良，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省石家庄市槐安东路97号河北省疾病预防控制中心病毒病防治所
- 邮编
- 050021
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- [已移除电话]
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（20μg/0.5ml/支）应用于16岁及以上健康人群预防乙肝的安全性和免疫效果。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄满16岁及以上健康人群，经实验室检测HBV感染指标阴性，ALT正常;
2.本人及/或监护人（18岁以下需监护人同时参加知情同意）了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书;
3.能遵守临床试验方案，坚持随访12个月，本人/监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力;
4.能够按方案要求接受免疫前后血液检查;
5.近7天内未接种其他预防制品；
6.腋下体温≤37℃。
2.本人及/或监护人（18岁以下需监护人同时参加知情同意）了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书;
3.能遵守临床试验方案，坚持随访12个月，本人/监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力;
4.能够按方案要求接受免疫前后血液检查;
5.近7天内未接种其他预防制品；
6.腋下体温≤37℃。
排除标准
1.有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
2. 惊厥、巅痫、脑病和精神病史；
3. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
4. 近3个月注射过非特异性人血丙种球蛋白；
5. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
6. 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷；
7. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
8. 严重哮喘病；
9. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
10. 妊娠（尿检阳性）、哺乳期或7个月内有怀孕计划；
11. 参加其它药物临床试验、存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
2. 惊厥、巅痫、脑病和精神病史；
3. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
4. 近3个月注射过非特异性人血丙种球蛋白；
5. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
6. 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷；
7. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
8. 严重哮喘病；
9. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
10. 妊娠（尿检阳性）、哺乳期或7个月内有怀孕计划；
11. 参加其它药物临床试验、存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗：
用法用量：注射剂；规格：20μg/0.5ml/支，每1次人用剂量0.5ml含HBsAg20μg；于上臂三角肌肌肉注射；免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，每1次注射1剂疫苗0.5ml。
对照用药
中文通用名：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
用法用量：注射剂；规格：20μg/0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml含HBsAg20μg；于上臂三角肌肌肉注射；免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，每1次注射1剂疫苗0.5ml。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 抗体阳转率评价时间：全程免疫后1个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2013-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131929
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 袁琳
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 玉溪沃森生物技术有限公司/云南沃森生物技术股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131929
- 药物名称
- 重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防乙型肝炎
- 试验专业题目
- 随机化盲法对照研究评估20微克重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗接种于16岁及以上人群预防乙肝的安全性和免疫原性。
- 试验通俗题目
- 20微克重组（汉逊酵母）乙肝疫苗的安全性和免疫原性研究
- 试验方案编号
- [已移除电话]
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示