登记概览
- 登记号
- CTR20131943
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 吉林大学科学技术中心
完整专业题目
蒡芩慢咽滴丸Ⅰ期临床人体耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-10-27；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄宇虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晓华
- 申请人名称
- 吉林大学科学技术中心
- 联系人姓名
- 王晓华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省辉南县朝阳镇爱国街28号
- 联系人邮编
- 135100
主要研究者信息
- 姓名
- 黄宇虹
- 职称
- 副研究员、副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0161
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始量开始，观察人体对国产六类新药蒡芩慢咽滴丸的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者。
2.年龄在18～45岁，男女各半。
3.体重在45~70kg。体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]。
4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，B超检查正常。
5.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
2.年龄在18～45岁，男女各半。
3.体重在45~70kg。体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]。
4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，B超检查正常。
5.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
1.妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女。
2. 重要脏器有原发性疾病。
3. 精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
5. 过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
6. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
7. 试验前4周内参加过其它药物试验者。
8. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。
9. 根据研究者的判断，不适宜入组者。
2. 重要脏器有原发性疾病。
3. 精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
5. 过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
6. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
7. 试验前4周内参加过其它药物试验者。
8. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。
9. 根据研究者的判断，不适宜入组者。
试验用药
中文通用名：蒡芩慢咽滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格42mg/粒。口服单次给药，在6-24粒（252mg-1008mg）范围内。单次给药。
中文通用名：蒡芩慢咽滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格42mg/粒。多次口服给药，在21-24粒（7粒，tid-8粒,tid）×7天范围内。多次（累积）给药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 蒡芩慢咽滴丸口服单次给药，在6-24粒（252-1008mg）范围内，24h未见重要生命体征（心率、呼吸、血压、体温）有明显改变，未见血液学、肝肾功能、心电图等有明显临床意义的异常改变。30例受试者安全，无任何不良事件/反应。评价时间：2012年10月28日指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 在21-24粒（7粒，tid-8粒，tid）×7天范围内， 24h未见重要生命体征（心率、呼吸、血压、体温）有明显改变，未见血液学、肝肾功能、心电图等有明显临床意义的异常改变。36号（7粒/次，Tid，累积组1）受试者在用药第二天出现不良事件，水样便1次，未进行任何处理自行恢复，判断与药物可能无关。36号（7粒/次，Tid，累积组1）受试者出组安全性检查AIT升高，55U/L，异常无临床意义，未予处理，13天后复查正常。评价时间：2012年10月28日指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2011-01-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131943
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王晓华
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 申请人名称
- 吉林大学科学技术中心
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131943
- 药物名称
- 蒡芩慢咽滴丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清热泻火、消肿止痛、解毒利咽。用于慢性咽炎；咽部充血呈暗红色，粘膜干燥，萎缩，或有淋巴滤泡增生，舌红，苔薄少，脉细数。
- 试验专业题目
- 蒡芩慢咽滴丸Ⅰ期临床人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 蒡芩慢咽滴丸Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0161
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示