登记概览
- 登记号
- CTR20131944
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京国仁堂医药科技发展有限公司
完整专业题目
天龙通络胶囊治疗中风恢复期的有效性及安全性的随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-03-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-09-03；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 292 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳北京市 · 北京吉林 · 长春陕西 · 咸阳广西壮族自治区 · 南宁内蒙古自治区 · 通辽河南 · 郑州
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：焦富英
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭蓉娟
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：赵建军
- 陕西中医学院附属医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：闫咏梅
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：任丁
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：周铁宝
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王新志
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邹佳嘉
- 申请人名称
- 北京国仁堂医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 邹佳嘉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区交大东路66号院2号楼917
- 联系人邮编
- 100044
主要研究者信息
- 姓名
- 焦富英
- 职称
- 神经内科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市皇姑区黄河北大街60号 辽宁中医药大学附属第二医院
- 邮编
- 110034
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GTM-20100801
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价天龙通络胶囊治疗中风恢复期（中经络.风痰瘀阻证）的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 35岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医中风诊断标准的患者
2.中医辨证为中风病恢复期（发病后15天—60天）、中经络.风痰瘀阻证的
3.符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断的患者
4.7分≤NIHSS评分≤22分的轻、中度患者
5.年龄35岁到75岁（含35周岁、75周岁）的患者
6.知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定
2.中医辨证为中风病恢复期（发病后15天—60天）、中经络.风痰瘀阻证的
3.符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断的患者
4.7分≤NIHSS评分≤22分的轻、中度患者
5.年龄35岁到75岁（含35周岁、75周岁）的患者
6.知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定
排除标准
1.短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗死、脑梗死后脑出血及蛛网膜下腔出血的患者
2. 经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病等所引起的偏瘫，风心病、冠心病及其它心脏病合并房颤所引起的脑栓塞者
3. 合并肝、肾、造血及代谢系统严重疾病者
4. 有出血倾向、近3个月内发生过严重出血者
5. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
7. 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女
8. 过敏体质或对本药过敏、对阿司匹林过敏或不耐受者
9. 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
10. 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者
2. 经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病等所引起的偏瘫，风心病、冠心病及其它心脏病合并房颤所引起的脑栓塞者
3. 合并肝、肾、造血及代谢系统严重疾病者
4. 有出血倾向、近3个月内发生过严重出血者
5. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
7. 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女
8. 过敏体质或对本药过敏、对阿司匹林过敏或不耐受者
9. 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
10. 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者
试验用药
中文通用名：天龙通络胶囊：
用法用量：天龙通络胶囊，0.4g/粒，每次4粒，每日3次，口服，共用药84天
中文通用名：天丹通络胶囊模拟剂：
用法用量：天丹通络胶囊模拟剂，0.4g/粒，每次1粒，每日3次，口服，共用药84天
对照用药
中文通用名：通用名：天丹通络胶囊；英文名：无；商品名：无
用法用量：天丹通络胶囊，0.4g/粒，每次5粒，每日3次，口服，共用药84天
中文通用名：天丹通络胶囊模拟剂
用法用量：天丹通络胶囊模拟剂，0.4g/粒，每次5粒，每日3次，口服，共用药84天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- NIHSS量表评分评价时间：用药前-3-0天，用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）疗效判定标准评价时间：用药前-3-0天，用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次指标类型：有效性指标
- 改良Rankin量表评价时间：用药前-3-0天，用药后84±3天各记录一次指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效判定标准评价时间：用药前-3-0天，用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次指标类型：有效性指标
- 中医证候单项疗效评价时间：中医证候单项评分治疗后与治疗前比较指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：在用药前-3-0天，用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次指标类型：安全性指标
- 血、尿、便常规+OB评价时间：在用药前-3-0天，用药后84±3天各查一次指标类型：安全性指标
- 心电图、肝功能、肾功能、凝血功能评价时间：在用药前-3-0天，用药后84±3天各查一次指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：入组后随时详细记录指标类型：安全性指标
- 头部CT评价时间：用药前必须检查1次指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2010-08-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131944
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邹佳嘉
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 申请人名称
- 北京国仁堂医药科技发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131944
- 药物名称
- 天龙通络胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中风恢复期（中经络.风痰瘀阻证）
- 试验专业题目
- 天龙通络胶囊治疗中风恢复期的有效性及安全性的随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 天龙通络胶囊治疗中风恢复期的有效性及安全性临床试验
- 试验方案编号
- GTM-20100801
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示