口服苦参素缓释片受试制剂1片和苦参素胶囊参比制剂2粒多次给药、交叉设计药代动力学研究。（CTR20131947）

登记概览

登记号: CTR20131947
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 山东益康药业有限公司

完整专业题目

口服苦参素缓释片受试制剂1片和苦参素胶囊参比制剂2粒多次给药、交叉设计药代动力学研究。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-11-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2010-11-30；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2011-01-10；

目标入组人数: 国内: 8-12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 10 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁省 · 沈阳市

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姜春梅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 史永强
申请人名称: 山东益康药业有限公司
联系人姓名: 史永强
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省滕州市益康大道3288号
联系人邮编: 277513

主要研究者信息

姓名: 姜春梅
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 沈阳市皇姑区黄河大街60号
邮编: 110000
单位名称: 辽宁中医药大学附属第二医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130462;
临床申请受理号: CXHL0500696
试验方案编号: KSSHSPYQ002
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

是以苦参素缓释片为受试制剂，采用开放、随机、交叉的试验方法，比较受试缓释制剂及参比普通制剂多次连续用药达稳态时药物的吸收程度、稳态血药浓度和波动情况，旨在为临床研究用药提供合理的给药剂量和依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 20岁(最小年龄)至28岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿者，年龄在18~40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10
2.体重指数（BMI）在19～24（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）范围内，同一批受试者体重应相近
3.无心、肝、肺、肾等重要器官疾病，无消化系统、呼吸系统、神经系统及精神异常
4.无循环系统、血液系统、内分泌系统异常
5.经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常
6.试验开始前两周内未服过任何其他药物
7.无体位性低血压史
8.自愿签署知情同意书
9.女性无月经来潮、妊娠、哺乳情况

排除标准

1.在过去一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者
2. 入选前三个月内，参加过另一药物试验者
3. 实验前三个月内使用过本试验药物
4. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对苦参素及辅料中任何成分过敏者
5. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分

试验用药

中文通用名：苦参素缓释片：

用法用量：片剂；规格400mg；
口服，一天一次，每次1片
用药时程，连续用药7天

对照用药

中文通用名：苦参素胶囊；英文名；Marine Capsules；商品名天晴复欣

用法用量：胶囊剂；规格100；
口服，一天二次，每次1粒
用药时程，连续用药7天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

Cmax、T1/2、Kel、Tmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

Vd、Mrt、F值评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

苦参素缓释片人体药代动力学临床试验同意 · 2010-05-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131947
试验状态: 已完成
申请人联系人: 史永强
首次公示信息日期: 2014-11-24
申请人名称: 山东益康药业有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20131947
相关登记号: CTR20130462;
药物名称: 苦参素缓释片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHL0500696
适应症: 慢性乙型肝炎
试验专业题目: 口服苦参素缓释片受试制剂1片和苦参素胶囊参比制剂2粒多次给药、交叉设计药代动力学研究。
试验通俗题目: 苦参素缓释片（多剂量）人体药代动力学临床试验
试验方案编号: KSSHSPYQ002
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

苦参素缓释片（多剂量）人体药代动力学临床试验

中文通用名：苦参素缓释片：

中文通用名：苦参素胶囊；英文名；Marine Capsules；商品名天晴复欣