登记概览
- 登记号
- CTR20131950
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京福瑞康正医药技术研究所
完整专业题目
雷诺嗪缓释片治疗稳定性心绞痛的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-04-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市内蒙古自治区 · 包头市江苏省 · 徐州市黑龙江省 · 大庆市
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴学思
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵水平
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李树仁
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张国刚
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：赵瑞平
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李东野
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：黎辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 范海伟
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所
- 联系人姓名
- 范海伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道18号青峰药业总部三楼药物研究中心
- 联系人邮编
- 341000
主要研究者信息
- 姓名
- 吴学思
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 方案编号：20070713
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，雷诺嗪缓释片500mg，1000 mg两个剂量组，每天两次，共两周，探索其在稳定性心绞痛上的疗效和安全性，为下一步的临床试验提供用药依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至75(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75岁, 性别不限；
2.受试者签署知情同意书；
3.有稳定劳累性心绞痛的病史，休息和/或舌下含服硝酸甘油可缓解；
4.既往有确诊为冠状动脉疾病的证据以诊断冠心病,如：①至少一支以上主要冠状动脉狭窄(直径)≥50%(冠脉造影或冠脉成像)，②心肌梗死病史，③负荷核素心肌成像，④运动试验 (仅限于男性及65岁以上的女性)，⑤发作时心电图有动态改变。
5.运动试验阳性，且运动试验评分为低、中危人群才能进入治疗期。
2.受试者签署知情同意书；
3.有稳定劳累性心绞痛的病史，休息和/或舌下含服硝酸甘油可缓解；
4.既往有确诊为冠状动脉疾病的证据以诊断冠心病,如：①至少一支以上主要冠状动脉狭窄(直径)≥50%(冠脉造影或冠脉成像)，②心肌梗死病史，③负荷核素心肌成像，④运动试验 (仅限于男性及65岁以上的女性)，⑤发作时心电图有动态改变。
5.运动试验阳性，且运动试验评分为低、中危人群才能进入治疗期。
排除标准
1.孕妇、哺乳期妇女及育龄妇女无安全性避孕措施者；
2. 对试验药过敏者
3. NYHA3、4级慢性心衰；
4. 过去2个月内的心肌梗死或不稳定性心绞痛；
5. Ⅱ或Ⅲ。房室传导阻滞或临床上无法控制的严重心律不齐；
6. 任何可以缓解ECG和干扰ETT的情况（如：使用地高辛，休息时ST段压低≥1mv，左束支阻滞，起博器心律）[3、4]；
7. 血钾异常者(K+>5.5 mmol/L或<3.5mmol/L)；
8. 肥厚性心肌病；
9. 难以控制的高血压者；
10. 有尖端扭转型室性心动过速病史者或洗脱期结束访视时QTc间期>500毫秒者；
11. 血糖控制不佳的糖尿病者(空腹血糖>11.1mmol/L)；
12. 肾功能不全，Cr高于正常值上限者或肝功能不全，ALT高于正常值上限者；
13. 入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者；
14. 精神疾病患者或不能合作者；
15. 依从性差或研究者认为不适合入选者。
2. 对试验药过敏者
3. NYHA3、4级慢性心衰；
4. 过去2个月内的心肌梗死或不稳定性心绞痛；
5. Ⅱ或Ⅲ。房室传导阻滞或临床上无法控制的严重心律不齐；
6. 任何可以缓解ECG和干扰ETT的情况（如：使用地高辛，休息时ST段压低≥1mv，左束支阻滞，起博器心律）[3、4]；
7. 血钾异常者(K+>5.5 mmol/L或<3.5mmol/L)；
8. 肥厚性心肌病；
9. 难以控制的高血压者；
10. 有尖端扭转型室性心动过速病史者或洗脱期结束访视时QTc间期>500毫秒者；
11. 血糖控制不佳的糖尿病者(空腹血糖>11.1mmol/L)；
12. 肾功能不全，Cr高于正常值上限者或肝功能不全，ALT高于正常值上限者；
13. 入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者；
14. 精神疾病患者或不能合作者；
15. 依从性差或研究者认为不适合入选者。
试验用药
中文通用名：雷诺嗪缓释片：
用法用量：片剂；规格500mg/片；口服完整吞服，不能被咀嚼，掰开或压碎。早晚各一次，；每次500mg；用药时程：连续用药共计2周；口服低剂量组
中文通用名：雷诺嗪缓释片：
用法用量：片剂；规格500mg/片；口服完整吞服，不能被咀嚼，掰开或压碎。早晚各一次；每次1000mg；用药时程：连续用药共计2周；口服高剂量组
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格0mg/片；口服完整吞服，不能被咀嚼，掰开或压碎。早晚各一次；每次0mg；用药时程：连续用药共计2周；口服安慰剂组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 运动试验心电图：治疗期前后检查，共2次。均于药物服用后12小时（谷值）时进行，测量运动持续时间、诱发心绞痛发作的时间、ST段下移0.1mv的时间。评价时间：服药后2周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 平均每周心绞痛发作次数； 硝酸甘油的使用量。评价时间：服药后2周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会同意 · 2008-10-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131950
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 范海伟
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131950
- 药物名称
- 雷诺嗪缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 稳定性心绞痛
- 试验专业题目
- 雷诺嗪缓释片治疗稳定性心绞痛的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 雷诺嗪缓释片Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 方案编号：20070713
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示