登记概览
- 登记号
- CTR20131951
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 法国国际公关公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-08-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-10-25；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南 · 昆明
- 成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：徐贵丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李季倩
- 申请人名称
- 法国国际公关公司
- 联系人姓名
- 李季倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市建国门外大街19号国际大厦16-01
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 徐贵丽
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省昆明市大观路212号
- 邮编
- 650032
- 单位名称
- 成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130714
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2011KZL001-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
阐明健康受试者经单次和多次静脉给予罗西维林注射液后，药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点）；阐明本药在中国人体药代动力学特征，为罗西维林注射液进行下一步临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18～40岁，受试者年龄相差不超过10岁
2.体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19.0～24.0之间，且体重不小于50 kg
3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
4.签署知情同意书
2.体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19.0～24.0之间，且体重不小于50 kg
3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
4.签署知情同意书
排除标准
1.有药物及食物过敏史者
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者
3. 心电图异常且有临床意义者
4. 有心脏和血液学疾病影响药物的安全性和药动学行为者
5. 有肝脏和肾脏疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者
6. 有胃肠道疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者
7. 其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者
8. 精神或躯体上的残疾患者
9. HBsAg阳性者
10. 药物滥用者和嗜烟酗酒者
11. 服药前36小时内饮酒者
12. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
13. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
14. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
15. 试验前2星期内口服过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者
16. 试验前2星期内多次服用可能影响药物代谢的药物者
17. 试验前2星期内多次服用可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺，抗酸剂，H2-受体阻断剂）者
18. 儿童和妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的妇女
19. 未签署知情同意书者
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者
3. 心电图异常且有临床意义者
4. 有心脏和血液学疾病影响药物的安全性和药动学行为者
5. 有肝脏和肾脏疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者
6. 有胃肠道疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者
7. 其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者
8. 精神或躯体上的残疾患者
9. HBsAg阳性者
10. 药物滥用者和嗜烟酗酒者
11. 服药前36小时内饮酒者
12. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
13. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
14. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
15. 试验前2星期内口服过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者
16. 试验前2星期内多次服用可能影响药物代谢的药物者
17. 试验前2星期内多次服用可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺，抗酸剂，H2-受体阻断剂）者
18. 儿童和妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的妇女
19. 未签署知情同意书者
试验用药
中文通用名：罗西维林注射液：
用法用量：注射液；规格2ml：20mg；静脉滴注10mg，以50mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，一次。单次给药低剂量组。
中文通用名：罗西维林注射液：
用法用量：注射液；规格2ml：20mg；静脉滴注20mg，以50mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，一次。单次给药中剂量组。
中文通用名：罗西维林注射液：
用法用量：注射液；规格2ml：20mg；静脉滴注40mg，以50mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，一次。单次给药高剂量组。
中文通用名：罗西维林注射液：
用法用量：注射液；规格2ml：20mg；静脉滴注20mg，以50mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，每天2次，连续7天。多次给药剂量组。
对照用药
中文通用名：不适用
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、Tmax、AUC、Ke、Vd、MRT、CL或CL/F和t1/2；尿累积排出量和尿累积排泄率；Tmax、t1/2、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、CL或CL/F、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）及波动系数（DF）评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构同意 · 2011-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131951
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李季倩
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 法国国际公关公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131951
- 相关登记号
- CTR20130714
- 药物名称
- 罗西维林注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃肠痉挛和胆道痉挛引起的疼痛
- 试验专业题目
- 罗西维林注射液人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 罗西维林注射液人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 2011KZL001-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示