登记概览
- 登记号
- CTR20131955
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-09-18；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黎维勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐晓宏
- 联系人姓名
- 徐晓宏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号国药集团工业有限公司
- 联系人邮编
- 101301
主要研究者信息
- 姓名
- 黎维勇
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ETKWKL-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以中国健康男性志愿者为试验对象，采用单次给药的随机，开放自身交叉对照的试验设计，考察国药集团工业有限公司生产的恩替卡韦颗粒（受试制剂）与中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国健康男性，年龄18~40岁之间，年龄相差不超过10岁
2.体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内，同一批受试者体重不宜相差过大
3.既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史
4.体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规试验等）
5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
6.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查
2.体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内，同一批受试者体重不宜相差过大
3.既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史
4.体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规试验等）
5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
6.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查
排除标准
1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
2. 重要脏器有原发性疾病
3. 抗-HIV、抗-HCV、HBsAg等检查结果阳性
4. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
5. 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者
6. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者
7. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者
8. 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常
9. 过敏体质，有药物或食物过敏史
10. 受试者在研究前两周内服用过任何药物
11. 有不明原因感染症者
12. 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究
2. 重要脏器有原发性疾病
3. 抗-HIV、抗-HCV、HBsAg等检查结果阳性
4. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
5. 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者
6. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者
7. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者
8. 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常
9. 过敏体质，有药物或食物过敏史
10. 受试者在研究前两周内服用过任何药物
11. 有不明原因感染症者
12. 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究
试验用药
中文通用名：恩替卡韦颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格0.5mg/袋；口服，一天一次，每次二袋,用药时程：每周期的第一天服1次，试验药组。
对照用药
中文通用名：恩替卡韦片；英文名：EntecaviTables；商品名：博路定
用法用量：片剂；规格0.5mg/片；口服，一天一次，每次两片，用药时程：每周期的第一天服1次，对照药组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后96小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131955
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐晓宏
- 首次公示信息日期
- 2014-12-31
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131955
- 药物名称
- 恩替卡韦颗粒
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎
- 试验专业题目
- 恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究方案
- 试验通俗题目
- 恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究方案
- 试验方案编号
- ETKWKL-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示