登记概览
- 登记号
- CTR20131956
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 包头中药有限责任公司
完整专业题目
以咳嗽消失时间为主要疗效指标，确证清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都江西 · 南昌河北 · 天津陕西 · 西安
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毛兵
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘良徛
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 河北 · 天津 · 研究者：龙友余
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：金发光
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨丽
- 申请人名称
- 包头中药有限责任公司
- 联系人姓名
- 杨丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 内蒙古包头市东河区南海路（注：无具体门牌号，此为具体地址）
- 联系人邮编
- 014040
主要研究者信息
- 姓名
- 毛兵
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0800022
- 试验方案编号
- BTZY-003-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
从“咳嗽消失时间”方面确证清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合感染后咳嗽的诊断
2.中医辨证为风邪恋肺证
3.日间咳嗽症状积分≥2分和/或夜间咳嗽症状积分≥2分
4.咳嗽病程≥3周，且≤6周
5.年龄在18～65岁之间
6.自愿签署知情同意书者
2.中医辨证为风邪恋肺证
3.日间咳嗽症状积分≥2分和/或夜间咳嗽症状积分≥2分
4.咳嗽病程≥3周，且≤6周
5.年龄在18～65岁之间
6.自愿签署知情同意书者
排除标准
1.体温≥37.3℃者
2. 近一周内服用过与试验药物功能主治类似药物患者
3. ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3000000000/L或＞10000000000/L；和/或中性粒细胞(N)分类＞正常参考值上限者
4. 合并心脑血管、肝肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）的患者
5. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
6. 过敏体质或对该药物已知成分过敏者
7. 精神病患者，法律上的残疾患者
8. 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者
9. 研究者认为不适宜参加临床试验者
2. 近一周内服用过与试验药物功能主治类似药物患者
3. ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3000000000/L或＞10000000000/L；和/或中性粒细胞(N)分类＞正常参考值上限者
4. 合并心脑血管、肝肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）的患者
5. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
6. 过敏体质或对该药物已知成分过敏者
7. 精神病患者，法律上的残疾患者
8. 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者
9. 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验用药
中文通用名：清风感咳颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格6g；口服，一天两次，每次12g；用药时程：连续用药共计14天。
对照用药
中文通用名：清风感咳颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格6g；口服，一天两次，每次12g；用药时程：连续用药共计14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽症状消失时间评价时间：给药第8±1天，给药第15±2天指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 咳嗽症状缓解时间评价时间：给药第15±2天指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状积分减少值评价时间：给药第15±2天指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状消失率评价时间：给药第15±2天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：给药第8±1天，给药第15±2天指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：给药第8±1天，给药第15±2天指标类型：有效性指标
- 血常规评价时间：给药第15±2天指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：给药第15±2天指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）评价时间：给药第15±2天指标类型：安全性指标
- 肾功能（Bun、Cr）评价时间：给药第15±2天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：给药第15±2天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：至给药第15±2天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2012-12-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131956
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨丽
- 首次公示信息日期
- 2014-03-10
- 申请人名称
- 包头中药有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131956
- 药物名称
- 清风感咳颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0800022
- 适应症
- 感染后咳嗽（postinfectious cough），中医辨证为风邪恋肺证。
- 试验专业题目
- 以咳嗽消失时间为主要疗效指标，确证清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- BTZY-003-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示