登记概览
- 登记号
- CTR20131957
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京红惠生物制药股份有限公司
完整专业题目
以胺碘酮片为对照观察吡西卡尼胶囊治疗阵发性或持续性房颤患者的随机、对照、双盲双模拟、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-06-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都辽宁 · 沈阳湖北 · 武汉湖北 · 湖北山东 · 济南上海市 · 上海甘肃 · 兰州内蒙古自治区 · 包头四川 · 泸州
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：姜健
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李占全
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：杨波
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 湖北 · 研究者：干学东
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：卜培莉
- 上海徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：顾水明
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：王兰
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：赵瑞平
- 泸州医学院附属医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：范忠才
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邬洪波
- 申请人名称
- 北京红惠生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 邬洪波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国北京市朝阳区双桥东路东
- 联系人邮编
- 100121
主要研究者信息
- 姓名
- 姜健
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0501057
- 试验方案编号
- CTS1036
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以盐酸胺碘酮片（可达龙）为对照评价北京嘉林药业股份有限公司生产的盐酸吡西卡尼胶囊对阵发性或持续性房颤患者治疗的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁且≤75周岁的患者
2.症状性阵发性或持续性房颤患者；（患者随机前应该收集1份心电图以证实既往1年内有房颤发作）
3.随机前患者12导联心电图显示为窦性心律
4.自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书
2.症状性阵发性或持续性房颤患者；（患者随机前应该收集1份心电图以证实既往1年内有房颤发作）
3.随机前患者12导联心电图显示为窦性心律
4.自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书
排除标准
1.永久性房颤患者
2. 静息心率<55次/分的患者
3. 甲状腺功能异常的患者
4. 最近1次有心电图证实的房颤发作之前3个月内有过射频消融治疗史
5. 对碘过敏的患者
6. 既往使用过吡西卡尼或胺碘酮治疗无效的患者
7. 3个月内使用过胺碘酮治疗的患者
8. 有合并严重的器质性心脏病或急性冠脉综合症的患者，或既往有心肌梗死病史的患者
9. 纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为II-IV级充血性心力衰竭(CHF)的患者或心脏射血分数＜50%的患者
10. 胸部正位片提示有肺部纤维化或心胸比率>0.55
11. 有血栓栓塞病史的患者
12. 明确有双束支传导阻滞或I、II、III度房室传导阻滞或窦房传导阻滞的患者或RR间期>3秒
13. 低钾血症或高钾血症患者（血钾低于或高于正常值范围）
14. ALT、AST超过正常值上限2.5倍
15. Cr高于正常值范围的患者
16. 育龄期妇女尿妊娠试验阳性，或在整个研究期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期妇女
17. 有明显的精神障碍，或药物依赖的患者；或具有心理、家庭或地理等因素，影响试验方案和随访计划执行的患者
18. 30天内参加过其他临床研究的患者
19. 研究者认为有其他因素不适宜参加本研究的患者
2. 静息心率<55次/分的患者
3. 甲状腺功能异常的患者
4. 最近1次有心电图证实的房颤发作之前3个月内有过射频消融治疗史
5. 对碘过敏的患者
6. 既往使用过吡西卡尼或胺碘酮治疗无效的患者
7. 3个月内使用过胺碘酮治疗的患者
8. 有合并严重的器质性心脏病或急性冠脉综合症的患者，或既往有心肌梗死病史的患者
9. 纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为II-IV级充血性心力衰竭(CHF)的患者或心脏射血分数＜50%的患者
10. 胸部正位片提示有肺部纤维化或心胸比率>0.55
11. 有血栓栓塞病史的患者
12. 明确有双束支传导阻滞或I、II、III度房室传导阻滞或窦房传导阻滞的患者或RR间期>3秒
13. 低钾血症或高钾血症患者（血钾低于或高于正常值范围）
14. ALT、AST超过正常值上限2.5倍
15. Cr高于正常值范围的患者
16. 育龄期妇女尿妊娠试验阳性，或在整个研究期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期妇女
17. 有明显的精神障碍，或药物依赖的患者；或具有心理、家庭或地理等因素，影响试验方案和随访计划执行的患者
18. 30天内参加过其他临床研究的患者
19. 研究者认为有其他因素不适宜参加本研究的患者
试验用药
中文通用名：盐酸吡西卡尼胶囊：
用法用量：胶囊，规格25mg，盐酸吡西卡尼胶囊每次2粒，每日3次，口服。疗程12周。
对照用药
中文通用名：盐酸胺碘酮片
用法用量：片剂，规格200mg,胺碘酮片（可达龙）1片，每日1次，口服。疗程12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 窦性心律维持率评价时间：12周随访期指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 24小时动态心电图评价时间：末次给药后指标类型：有效性指标
- 症状性房颤发作次数、天数及持续时间评价时间：12周观察期指标类型：有效性指标
- 健康调查简表（SF-12评分）评价时间：每次随访期指标类型：有效性指标
- 根据以下指标评估安全性： 心电图 实验室检测 不良事件及严重不良事件评价时间：试验结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会修改后同意 · 2012-06-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131957
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邬洪波
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 北京红惠生物制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131957
- 药物名称
- 盐酸吡西卡尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0501057
- 适应症
- 房颤
- 试验专业题目
- 以胺碘酮片为对照观察吡西卡尼胶囊治疗阵发性或持续性房颤患者的随机、对照、双盲双模拟、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 吡西卡尼胶囊治疗阵发性或持续性房颤患者的临床试验
- 试验方案编号
- CTS1036
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示