登记概览
- 登记号
- CTR20131958
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 苏州东瑞制药有限公司
完整专业题目
枸橼酸钾缓释片对泌尿系结石形成或复发影响的随机、空白对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-07-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2001 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉湖南 · 长沙广东 · 广州上海市 · 上海浙江 · 杭州河南 · 郑州浙江 · 宁波
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：叶章群
- 武汉市第一医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：章传华
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：陈合群
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王荫槐
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：何永忠
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：吴登龙
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王忠
- 浙江萧山医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：范炜
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：许长宝
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘春晓
- 宁波市第一医院中国 · 浙江 · 宁波 · 研究者：程跃
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张大宏
- 浙江省新华医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：黄晓军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王艳芬
- 申请人名称
- 苏州东瑞制药有限公司
- 联系人姓名
- 王艳芬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号
- 联系人邮编
- 215128
主要研究者信息
- 姓名
- 叶章群
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 武汉市汉口区解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHR0900236
- 试验方案编号
- DAWNRAYS101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究以“结石复发率”为主要疗效指标，通过随机、空白对照、多中心临床研究设计方法，评价枸橼酸钾缓释片对泌尿系结石形成或复发影响的有效性和安全性，为药品再注册审批提供依据，并观察其对肾小管酸中毒伴钙结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石等尿路结石的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.3个月内已行上泌尿系结石手术和/或体外碎石手术者；
2.受试者无残留结石或最大残留结石直径小于4mm；
3.年龄18-70周岁；性别不限；
4.同意在研究期间采取有效避孕措施者，且育龄期妇女妊娠试验阴性；
5.受试者无精神疾病及语言功能障碍，能理解本研究的情况并已签署知情同意书。
2.受试者无残留结石或最大残留结石直径小于4mm；
3.年龄18-70周岁；性别不限；
4.同意在研究期间采取有效避孕措施者，且育龄期妇女妊娠试验阴性；
5.受试者无精神疾病及语言功能障碍，能理解本研究的情况并已签署知情同意书。
排除标准
1.感染性结石、药物性结石、尿路梗阻引起的结石患者；
2. 高钾血症患者（K+＞5.5mmol/L）（或存在能导致高血钾的疾病或因素的患者），因血钾的进一步升高可导致心脏骤停。这些疾病或因素包括：慢性肾功能衰竭、无控制的糖尿病、急性脱水、过度的剧烈运动后、肾上腺机能不全、广泛的组织衰竭，服用保钾利尿药（如氨苯蝶啶、安体舒通、阿米洛利）的患者；
3. 患有延迟或阻止片剂通过的消化道疾病的患者，如消化道溃疡、严重呕吐、腹泻、胃排空延迟、肠梗阻等；
4. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者；
5. 肾功能不全患者（血肌酐和尿素氮超过正常值范围上限的1.2倍）；
6. 近期（6个月内）有生育计划者；
7. 对本药品过敏者；
8. 近三个月内参加其它临床试验者。
2. 高钾血症患者（K+＞5.5mmol/L）（或存在能导致高血钾的疾病或因素的患者），因血钾的进一步升高可导致心脏骤停。这些疾病或因素包括：慢性肾功能衰竭、无控制的糖尿病、急性脱水、过度的剧烈运动后、肾上腺机能不全、广泛的组织衰竭，服用保钾利尿药（如氨苯蝶啶、安体舒通、阿米洛利）的患者；
3. 患有延迟或阻止片剂通过的消化道疾病的患者，如消化道溃疡、严重呕吐、腹泻、胃排空延迟、肠梗阻等；
4. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者；
5. 肾功能不全患者（血肌酐和尿素氮超过正常值范围上限的1.2倍）；
6. 近期（6个月内）有生育计划者；
7. 对本药品过敏者；
8. 近三个月内参加其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：枸橼酸钾缓释片：
用法用量：片剂。规格：1.08g。口服给药。与食物同服或餐后30分钟内服用。每日3.24g，分3次口服。服药1至3年，或至结石复发，以先到达者为准。
对照用药
中文通用名：
用法用量：
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 泌尿系结石复发率评价时间：主要时点为访视3年，并统计描述访视1年、2年等次要时点的结石复发情况。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 结石复发时间评价时间：结石复发时指标类型：有效性指标
- 尿枸橼酸含量较基线的变化评价时间：同主要终点指标评价时间指标类型：有效性指标
- 尿pH值较基线的变化评价时间：同主要终点指标评价时间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会审批件 2014伦审字（195）号同意 · 2014-11-26
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-12-23
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-04-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131958
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王艳芬
- 首次公示信息日期
- 2014-12-03
- 申请人名称
- 苏州东瑞制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131958
- 药物名称
- 枸橼酸钾缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHR0900236
- 适应症
- 泌尿系结石
- 试验专业题目
- 枸橼酸钾缓释片对泌尿系结石形成或复发影响的随机、空白对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 枸橼酸钾缓释片有效性与安全性研究
- 试验方案编号
- DAWNRAYS101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示