盐酸美普他酚注射液人体药动学试验

1.性别：男性或女性；
2.年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
3.体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
2. 明确的对本品或其制剂成分过敏者禁用；
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
5. 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；
6. 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
7. HIV检测阳性者；
8. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
9. 试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；
10. 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
11. 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
12. 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 在试验前14天内服用过任何药物者；
14. 在试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
15. 试验前三个月献血或作为受试者被采样者；
16. 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
17. 试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
18. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19. 有恶性肿瘤病史者；
20. 具有显著临床意义的胆囊疾病者；
21. 已知或可疑的患有黄疸、肝腺瘤/癌及其他肝脏疾病者；
22. 患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者；
23. 有严重的偏头痛或头痛病史者；
24. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
25. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
26. 研究者认为不应纳入者。
27. 试验前30天及试验期间服用口服避孕药者；
28. 试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
29. 育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者；
30. 试验期间处于月经周期者；
31. 尿妊娠检查呈阳性者；
32. 哺乳期女性。