登记概览
- 登记号
- CTR20131961
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京福瑞康正医药技术研究所
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室中国 · 四川 · 成都 · 研究者：罗柱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘海龙
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所
- 联系人姓名
- 刘海龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区蓝靛厂南路25号牛顿办公区401
- 联系人邮编
- 100097
主要研究者信息
- 姓名
- 罗柱
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除电话]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0900133
- 试验方案编号
- JYFB002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过健康志愿受试者分别单次口服由北京福瑞康正医药技术研究所开发的试验制剂非布司他片与市售参比制剂非布司他片，进行非布司他片相对生物利用度研究，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性，年龄18~40岁
2.受试者体重指数在19~24之间
3.健康体检，包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查（血、尿常规，肝肾功，乙肝标志物，HIV抗体）合格
4.自愿受试并签署知情同意书
2.受试者体重指数在19~24之间
3.健康体检，包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查（血、尿常规，肝肾功，乙肝标志物，HIV抗体）合格
4.自愿受试并签署知情同意书
排除标准
1.体检及实验室检查超正常范围且研究者认为具有临床意义者
2. 过敏体质，有药物过敏史、或/和过敏性疾患者
3. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
4. 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况
5. 有血液系统疾病失或有明显出血倾向者
6. 有慢性精神疾患或精神异常者
7. 试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)者
8. 在参加本次试验前30天内参加过其它药物试验
9. 在开始试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆
2. 过敏体质，有药物过敏史、或/和过敏性疾患者
3. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
4. 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况
5. 有血液系统疾病失或有明显出血倾向者
6. 有慢性精神疾患或精神异常者
7. 试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)者
8. 在参加本次试验前30天内参加过其它药物试验
9. 在开始试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆
试验用药
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂：规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次给药。受试者试验当日清晨空腹服用温开水200mL。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂：规格80mg，口服，一天一次，每次80mg，用药时程：单次给药。受试者试验当日清晨空腹服用温开水200mL。
对照用药
中文通用名：非布司他片
用法用量：片剂：规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次给药。受试者试验当日清晨空腹服用温开水200mL。
中文通用名：非布司他片
用法用量：片剂：规格40mg，口服，一天一次，每次80mg，用药时程：单次给药。受试者试验当日清晨空腹服用温开水200mL。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生物等效性评价参数评价时间：统计结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2013-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131961
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘海龙
- 首次公示信息日期
- 2014-01-13
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131961
- 药物名称
- 非布司他片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0900133
- 适应症
- 用于有高尿酸血症的痛风患者的慢性治疗
- 试验专业题目
- 非布司他片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 非布司他片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- JYFB002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示