登记概览
- 登记号
- CTR20131962
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 重庆莱美药业股份有限公司
完整专业题目
健康中国受试者口服伏立康唑片人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 100 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西国家药物临床研究机构中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：梁茂植
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪亚
- 申请人名称
- 重庆莱美药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 汪亚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼
- 联系人邮编
- 401123
主要研究者信息
- 姓名
- 梁茂植
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 第4版 2014.01.20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过健康志愿受试者分别单次口服由重庆莱美药业股份有限公司提供的受试制剂伏立康唑片与参比制剂伏立康唑片(商品名：威凡)，进行伏立康唑片人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性，年龄18~40岁，同批受试者年龄相差不大于10岁。
2.受试者体重指数在19~24之间，同批受试者体重不能相差大于10Kg。
3.健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好。
4.受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。
2.受试者体重指数在19~24之间，同批受试者体重不能相差大于10Kg。
3.健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好。
4.受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.体检及实验室检查超正常范围且研究者认为具有临床意义时。
2. 已知对伏立康唑或其同类药物或辅料过敏。
3. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史。
4. 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况。
5. 有血液系统疾病史或有明显出血倾向。
6. 有慢性精神疾患或精神异常。
7. 试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)。
8. 在参加本次试验前30天内参加过其它药物试验。
9. 在开始试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆。
2. 已知对伏立康唑或其同类药物或辅料过敏。
3. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史。
4. 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况。
5. 有血液系统疾病史或有明显出血倾向。
6. 有慢性精神疾患或精神异常。
7. 试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)。
8. 在参加本次试验前30天内参加过其它药物试验。
9. 在开始试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆。
试验用药
中文通用名：伏立康唑片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服;每天一次，每次50mg，用药时程：1天。
中文通用名：伏立康唑片：
用法用量：片剂；规格200mg；口服;每天一次，每次200mg，用药时程：1天。
对照用药
中文通用名：伏立康唑片
用法用量：片剂；规格200mg；口服;每天一次，每次200mg，用药时程：1天。
中文通用名：伏立康唑片
用法用量：片剂；规格50mg；口服;每天一次，每次50mg，用药时程：1天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC 、Cmax评价时间：服药前0.25h内、服药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24h、48h和72h。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员专委会同意 · 2013-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131962
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 汪亚
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 申请人名称
- 重庆莱美药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131962
- 药物名称
- 伏立康唑片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 侵袭性曲霉病、念珠菌血症、严重侵袭性感染
- 试验专业题目
- 健康中国受试者口服伏立康唑片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 伏立康唑片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 第4版 2014.01.20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示