登记概览
- 登记号
- CTR20131965
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 昆明邦迪尔药物研究有限公司
完整专业题目
舒尔痛分散片Ⅰ期临床单次给药人体耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-06-07；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川省 · 成都 · 研究者：雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨帆
- 申请人名称
- 昆明邦迪尔药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 杨帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 成都市青羊区西三环路三段669号
- 联系人邮编
- 610091
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 成都市金牛区蓉都大道天回路270号
- 邮编
- 610083
- 单位名称
- 中国人民解放军成都军区总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究首先采用剂量递增方案，对健康志愿者进行不同剂量单次给药，以考察人体对舒尔痛分散片的耐受性，确定人体安全及耐受剂量；为制定多次给药耐受性试验给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-40岁，男女各半；
2.体重指数（Body Mass Index，BMI）在正常范围内（19≤BM<24）。[体重指数（kg）=体重（kg）/身高(m)2；
3.不吸烟、不嗜酒；
4.无慢性或目前未患有心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统等疾病；
5.体格检查未发现临床意义的阳性体征；
6.血液生化、血常规、便常规+潜血、尿常规、凝血四项、心电图、胸透及输血前九项等检查指标未发现具有临床意义的异常；
7.根据GCP规定，获取知情同意书，志愿受试。
2.体重指数（Body Mass Index，BMI）在正常范围内（19≤BM<24）。[体重指数（kg）=体重（kg）/身高(m)2；
3.不吸烟、不嗜酒；
4.无慢性或目前未患有心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统等疾病；
5.体格检查未发现临床意义的阳性体征；
6.血液生化、血常规、便常规+潜血、尿常规、凝血四项、心电图、胸透及输血前九项等检查指标未发现具有临床意义的异常；
7.根据GCP规定，获取知情同意书，志愿受试。
排除标准
1.过敏体质，有酒精、药物或事物过敏史者或已知对本要组成成份过敏者；
2. 有原发性心血管病变、肝、肾、血液病史，或现有上述疾病；
3. 三个月内使用已知对某脏器有损害的药物者，或三个月内参加过其它药物试验者，试验前一年内患过重病，正在使用其他预防和治疗药物者；
4. 妊娠期、哺乳期妇女或计划半年内妊娠者；
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究在的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
6. 精神或法律上的残疾者；
7. 有药物滥用病史者；
8. 实验前三个月内失血或者献血超过200ml者；
9. 研究者认为不适合入选的其他情况。
2. 有原发性心血管病变、肝、肾、血液病史，或现有上述疾病；
3. 三个月内使用已知对某脏器有损害的药物者，或三个月内参加过其它药物试验者，试验前一年内患过重病，正在使用其他预防和治疗药物者；
4. 妊娠期、哺乳期妇女或计划半年内妊娠者；
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究在的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
6. 精神或法律上的残疾者；
7. 有药物滥用病史者；
8. 实验前三个月内失血或者献血超过200ml者；
9. 研究者认为不适合入选的其他情况。
试验用药
中文通用名：舒尔痛分散片：
用法用量：片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次0.44g；用药时程：单次给药。低剂量组。
中文通用名：舒尔痛分散片：
用法用量：片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次0.88g；用药时程：单次给药。
中文通用名：舒尔痛分散片：
用法用量：片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次1.32g；用药时程：单次给药。
中文通用名：舒尔痛分散片：
用法用量：片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次2.2g；用药时程：单次给药。
中文通用名：舒尔痛分散片：
用法用量：片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次3.08g；用药时程：单次给药。
中文通用名：舒尔痛分散片：
用法用量：片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次3.52g；用药时程：单次给药。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 观察实验前和试验后不同时间点心率、心律、呼吸、血压、体温；临床症状和体征评价时间：用药前和用药后即刻、第1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时观察记录指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 血常规、尿常规、大便常规及隐血、肝功（胆红素、ALT、AST、TP、ALP、A/G）、肾功（BUN、Cr） 心电图评价时间：用药前和用药后第24小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 舒尔痛分散片的人体耐受性试验同意 · 2011-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131965
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨帆
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 申请人名称
- 昆明邦迪尔药物研究有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131965
- 药物名称
- 舒尔痛分散片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 具有活血化瘀、行气通络、凉血止痛之功，用于治疗气滞血瘀之痛证。
- 试验专业题目
- 舒尔痛分散片Ⅰ期临床单次给药人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 舒尔痛分散片的人体耐受性试验
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示