登记概览
- 登记号
- CTR20131967
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 武汉同华科技开发有限公司
完整专业题目
一盘珠颗粒与安慰剂对照治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）随机、双盲、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-06-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（由于临床试验方案设计日期距今时间较长，许多技术指标与现行法规不一致，目前正在与各个研究中心沟通重新开展临床试验，方案亦在与各中心研究者洽谈敲定中，因此未继续进行临床试验）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州陕西 · 咸阳天津市 · 天津吉林 · 长春
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谢利民
- 广州市中医医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张斌
- 陕西中医学院附属医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：李引刚
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王萍
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：谷福顺
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：闻辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李艳玲
- 申请人名称
- 武汉同华科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 李艳玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 谢利民，学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2011012P2A04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性软组织损伤西医及中医诊断标准
2.四肢闭合性软组织挫伤或大关节扭伤（如：肩、肘、腕关节，髋、膝、踝关节）
3.疼痛NRS测定≥3分
4.年龄在18岁～65岁。
5.病程≤48h。
6.签署知情同意书。
2.四肢闭合性软组织挫伤或大关节扭伤（如：肩、肘、腕关节，髋、膝、踝关节）
3.疼痛NRS测定≥3分
4.年龄在18岁～65岁。
5.病程≤48h。
6.签署知情同意书。
排除标准
1.骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者。
2. 伴有皮肤破损者。
3. 合并有心血管、脑血管严重原发性疾病者。
4. 肝肾及造血系统严重病变的患者，肝功能ALT超过正常值上限1.5倍, 血尿素氮、血肌酐超过正常值上限者。
5. 过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者。
6. 意向妊娠、哺乳期、妊娠期妇女。
7. 近一个月内参加过其它临床试验者。
8. 精神病或老年痴呆患者。
9. 近期服用半衰期较长的NSAIDs类药物，如炎痛喜康、保泰松等。
10. 局部或邻近部位疾患影响疗效评价，如存在感染或炎症。
11. 已应用其他治疗手段的患者，如按摩、针灸、中药外敷、理疗等。
2. 伴有皮肤破损者。
3. 合并有心血管、脑血管严重原发性疾病者。
4. 肝肾及造血系统严重病变的患者，肝功能ALT超过正常值上限1.5倍, 血尿素氮、血肌酐超过正常值上限者。
5. 过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者。
6. 意向妊娠、哺乳期、妊娠期妇女。
7. 近一个月内参加过其它临床试验者。
8. 精神病或老年痴呆患者。
9. 近期服用半衰期较长的NSAIDs类药物，如炎痛喜康、保泰松等。
10. 局部或邻近部位疾患影响疗效评价，如存在感染或炎症。
11. 已应用其他治疗手段的患者，如按摩、针灸、中药外敷、理疗等。
试验用药
中文通用名：一盘珠颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格15g/袋；温水冲服，每日三次，每次1袋，用药时程：连续用药共计14天。
对照用药
中文通用名：一盘珠颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格15g/袋；温水冲服，每日三次，每次1袋，用药时程：连续用药共计14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疼痛NRS评分评价时间：3天、7天、14天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1、中医证候疗效。 2、中医证候单项症状、体征评分。 3、疼痛起效及消失时间（d）。 4、除疼痛外其他单项症状消失时间（d）评价时间：3天、7天、14天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2011-11-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131967
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 李艳玲
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 武汉同华科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131967
- 药物名称
- 一盘珠颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性软组织损伤（气滞血瘀证）
- 试验专业题目
- 一盘珠颗粒与安慰剂对照治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）随机、双盲、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 2011012P2A04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示