登记概览
- 登记号
- CTR20131968
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 海南同洲制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-11-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2007-12-08；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李国信
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韦家华
- 申请人名称
- 海南同洲制药有限公司
- 联系人姓名
- 韦家华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
- 联系人邮编
- 570311
主要研究者信息
- 姓名
- 李国信
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市皇姑区黄河北大街60号
- 邮编
- 110034
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2004L050271
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1）观察健康受试者单次和连续服用肠胃通颗粒的耐受性和安全性。
（2）确定临床给药的安全范围。
（3）提出为制定本品的Ⅱ期临床试验方案的依据。
（2）确定临床给药的安全范围。
（3）提出为制定本品的Ⅱ期临床试验方案的依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19(最小年龄)至45(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者；
2.年龄：19～45周岁；
3.性别：男女各半；
4.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数（Body Mass Index, BMI）=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在标准体重指数（19～24）范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大；
5.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、尿便常规、凝血功能、心电图、胸透、B超检查指标均在正常范围；
6.根据GCP规定，获取书面知情同意，志愿受试。
2.年龄：19～45周岁；
3.性别：男女各半；
4.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数（Body Mass Index, BMI）=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在标准体重指数（19～24）范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大；
5.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、尿便常规、凝血功能、心电图、胸透、B超检查指标均在正常范围；
6.根据GCP规定，获取书面知情同意，志愿受试。
排除标准
1.妊娠期、哺乳期、月经期妇女；
2. 重要脏器有原发性疾病者；
3. 精神或身体上的残疾患者；
4. 有体位性低血压病史者；
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
6. 过敏体质，如对药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
7. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
8. 试验前4周内参加过其它药物试验者；
9. 试验前3个月内已知对主要脏器有损害者；
10. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者。
2. 重要脏器有原发性疾病者；
3. 精神或身体上的残疾患者；
4. 有体位性低血压病史者；
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
6. 过敏体质，如对药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
7. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
8. 试验前4周内参加过其它药物试验者；
9. 试验前3个月内已知对主要脏器有损害者；
10. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者。
试验用药
中文通用名：肠胃通颗粒：
用法用量：颗粒剂，规格：7.5g/袋，单剂量组（7.5、15、30、37.5、45g），每位受试者只参加一个剂量组的试验，于次日餐后口服药物，单剂量组用药1天，每日用药1次。
中文通用名：肠胃通颗粒：
用法用量：颗粒剂，规格：7.5g/袋，连续剂量组（37.5、45（30）g/日），每位受试者只参加一个剂量组的试验，于次日餐后口服药物，连续剂量组连用3天,每日用药2次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：/
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 自觉症状、实验室检查评价时间：肠胃通颗粒经单次和连续服用后进行观察和检查。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2007-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131968
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韦家华
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 申请人名称
- 海南同洲制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131968
- 药物名称
- 肠胃通颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清热通腑﹑活血祛瘀。
- 试验专业题目
- 肠胃通颗粒Ⅰ期临床耐受试验
- 试验通俗题目
- 肠胃通颗粒Ⅰ期临床耐受试验
- 试验方案编号
- 2004L050271
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示