登记概览
- 登记号
- CTR20131969
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 西安新通药物研究有限公司
完整专业题目
以安慰剂做对照，评价百痛舒软胶囊治疗原发性痛经的有效性与安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市天津省 · 天津市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈莹
- 天津中医学院第一附属医院中国 · 天津省 · 天津市 · 研究者：王嚞
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏绍斌
- 长春中医学院附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈立怀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晓波
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 王晓波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安市高新区锦业路69号
- 联系人邮编
- 710077
主要研究者信息
- 姓名
- 陈莹
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
- 邮编
- 110032
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2008L00377
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价百痛舒软胶囊治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性，并进行临床有效剂量的探索
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至30岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中医辩证为痛经（气滞血瘀型）
2.西医诊断为原发性痛经
3.年龄在18~30岁
4.受试者知情，自愿签署知情同意书
2.西医诊断为原发性痛经
3.年龄在18~30岁
4.受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
1.西医诊断属继发性痛经、经检查证实由子宫内膜异位症、盆腔炎、子宫肌瘤、卵巢病变等所致痛经者
2. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
3. 计划妊娠或已妊娠或哺乳期妇女
4. 过敏体质，或对本药已知成分过敏者
5. 患者3个月内参加了其他临床试验
6. 月经周期不调者
7. 一个月内用过其他有关药物治疗者
2. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
3. 计划妊娠或已妊娠或哺乳期妇女
4. 过敏体质，或对本药已知成分过敏者
5. 患者3个月内参加了其他临床试验
6. 月经周期不调者
7. 一个月内用过其他有关药物治疗者
试验用药
中文通用名：百痛舒软胶囊：
用法用量：胶囊剂；0.5g/粒、口服、一日三次、每次三粒。从月经前7天开始，服药10天（经期服3天），连续服用3个月经周期。高剂量组。
中文通用名：百痛舒软胶囊+安慰剂：
用法用量：胶囊剂；0.5g/粒、口服、一日三次，每次两粒+安慰剂一粒。从月经前7天开始，服药10天（经期服3天），连续服用3个月经周期。低剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊剂；0.5g/粒、口服，一日三次，每次三粒。从月经前7天开始，服药10天（经期服3天），连续服用3个月经周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 痛经的VAS评分评价时间：三个月经周期指标类型：有效性指标
- 痛经疼痛时间治疗前后的变化值评价时间：三个月经周期指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 中医症候疗效评价时间：三个月经周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2009-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131969
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王晓波
- 首次公示信息日期
- 2015-12-08
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131969
- 药物名称
- 百痛舒软胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性痛经（气滞血瘀证）
- 试验专业题目
- 以安慰剂做对照，评价百痛舒软胶囊治疗原发性痛经的有效性与安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 百痛舒软胶囊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 2008L00377
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示