暴贝止咳口服液治疗咳嗽临床安全性和有效性随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验（CTR20131972）

登记概览

登记号: CTR20131972
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 甘肃亚盛科学院

完整专业题目

暴贝止咳口服液治疗咳嗽临床安全性和有效性随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-02-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2008-01-14；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2008-05-30；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 240 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 沈阳天津市 · 天津

北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苏惠萍
黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刘建秋
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：徐艳玲
天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘贵颖

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李雪
申请人名称: 甘肃亚盛科学院
联系人姓名: 李雪
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省长春市南关区东头道街137号
联系人邮编: 130041

主要研究者信息

姓名: 苏惠萍
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市东城区海运仓5号
邮编: 100700
单位名称: 北京中医药大学东直门医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130251;
临床申请受理号: X0401401
试验方案编号: P2007-27-BDY-08-V3
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过Ⅱ期临床试验，初步评价暴贝止咳口服液治疗咳嗽风热犯肺证（急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作）的临床安全性与有效性，并为Ⅲ期临床研究提供重要依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合中医咳嗽风热犯肺证诊断标准；
2.符合西医急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作诊断标准；
3.年龄在18～65岁之间；
4.知情同意并签署知情同意书者。

排除标准

1.年龄在18岁以下或65岁以上者。
2. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
3. 已知对本药组成成分有过敏史者，有食物及药物过敏史者。
4. 肺炎、肺结核、肺癌、支气管扩张或其他肺部疾病者。
5. 合并有糖尿病，心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
6. 正在参加其它临床试验者或就诊前24h内服用过其它止咳药者；
7. 体温在38.0℃以上者，血WBC＜4.0×109/L，＞10.0×109/L 者。

试验用药

中文通用名：暴贝止咳口服液：

用法用量：口服液；规格10ml/支，一天3次一次2支，同时口服模拟剂急支糖浆20ml，连续用药共计7天

对照用药

中文通用名：急支糖浆

用法用量：糖浆剂；规格100ml/瓶，一天3次，一次20ml，同时口服模拟剂暴贝止咳口服液20ml/2支,连续用药共计7天

终点指标

主要终点3 项，展开查看

主症咳嗽、咯痰评价时间：治疗前、中、后各记录一次指标类型：有效性指标
血、尿常规、心电图、肝（ALT,AST）、肾功能(BUN,Cr)检查。评价时间：治疗前后各查一次指标类型：安全性指标
不良事件及严重不良事件评价时间：试验开始到试验结束指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

次要症状评价时间：治疗前、中、后各记录一次指标类型：有效性指标
体温、脉搏、血压、呼吸等生命体征的变化评价时间：治疗前后各记录一次指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2007-08-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131972
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李雪
首次公示信息日期: 2014-02-13
申请人名称: 甘肃亚盛科学院

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20131972
相关登记号: CTR20130251;
药物名称: 暴贝止咳口服液曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: X0401401
适应症: 急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作
试验专业题目: 暴贝止咳口服液治疗咳嗽临床安全性和有效性随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 暴贝止咳口服液治疗咳嗽风热犯肺证Ⅱ期临床试验
试验方案编号: P2007-27-BDY-08-V3
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

暴贝止咳口服液治疗咳嗽风热犯肺证Ⅱ期临床试验

中文通用名：暴贝止咳口服液：

中文通用名：急支糖浆