磷酸二甲啡烷颗粒人体药代动力学试验（CTR20131973）

登记概览

登记号: CTR20131973
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 济南百诺医药科技开发有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-02-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-10-27；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-05-30；

目标入组人数: 国内: 28 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 28 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

安徽 · 芜湖

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：谢海棠

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈卫
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司
联系人姓名: 陈卫
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区704栋
联系人邮编: 518004

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 谢海棠
职称: 博士，研究员，硕士生导师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 安徽省芜湖市赭山西路2号临床药学部
邮编: 241001
单位名称: 皖南医学院弋矶山医院

主要研究者 2

姓名: 张尊建
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省南京市鼓楼区童家巷24号中国药科大学药物科学研究院
邮编: 210009
单位名称: 中国药科大学

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LSEJFWKL-02
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

研究磷酸二甲啡烷颗粒在健康人体的吸收、分布、代谢、消除规律，为临床合理用药提供依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁岁(最小年龄)至40岁岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄：18-40岁，包括边界值；年龄相差不超过10岁；
2.体重符合标准，一般不低于50kg，体重指数在19-24范围内。同一批受试者体重（kg）不宜相差过大；
3.无药物和食物过敏史；
4.抗-HIV、抗-HCV、HBsAg等检查结果阴性；
5.女性妊娠试验检查结果阴性；
6.不吸烟、不嗜酒；
7.既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
8.体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规等）；
9.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
10.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

排除标准

1.近期计划怀孕者或近期配偶准备怀孕者；
2. 血糖异常者；
3. 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；
4. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者；
5. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
7. 妊娠、哺乳妇女；
8. 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常；
9. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者；
10. 受试者在研究前两周内服用过任何药物；
11. 有不明原因感染症者；
12. 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。

试验用药

中文通用名：磷酸二甲啡烷颗粒：

用法用量：颗粒剂；规格：10mg；冲服；给药方法：预试验：低剂量组10mg；高剂量组40mg。正式试验：一、单次给药：低剂量组10mg；高剂量组40mg。二、多次给药：20mg/次，第1天晨起空腹给药1次，第3-7天每天3次，第8天给药1次，共服药17次

对照用药

中文通用名：无

用法用量：

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点4 项，展开查看

单次给药药代动力学参数的估算和评价(如Cmax，Tmax，t1/2 ，AUC等）评价时间：预试验：单次给药后24h正式试验：单次给药后48h指标类型：有效性指标
多次给药药代动力学参数的估算和评价（（Cmax）ss ，（Tmax）ss ，（Cmin）ss ， AUCss， Ka，DF）评价时间：连续给药第7天后48h。指标类型：有效性指标
单次给药临床安全性观察（包括生命体征监测、实验室检查及不良事件观察）评价时间：预试验：给药前、给药后0.5h、1h、4h、12h、24h记录一般情况，最后一次给药后24h做各项实验室检查正式试验：给药前、给药后0.5h、1h、4h、12h、24h、48h记录一般情况，最后一次给药后48h做各项实验室检查指标类型：安全性指标
多次给药临床安全性观察（包括生命体征监测、实验室检查及不良事件观察）评价时间：第1天和第8天给药前及给药后0.5h、1h、4h、12h、24h、48h；连续给药第3-7天每天第1次给药前及每次给药后0.5h连续给药第10天除记录一般情况外，作各项实验室检查。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会同意 · 2013-10-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131973
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陈卫
首次公示信息日期: 2014-02-07
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131973
药物名称: 磷酸二甲啡烷颗粒
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于下述疾病引起的咳嗽：上呼吸道炎症、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎。
试验专业题目: 磷酸二甲啡烷颗粒人体药代动力学试验
试验通俗题目: 磷酸二甲啡烷颗粒人体药代动力学试验
试验方案编号: LSEJFWKL-02
方案是否为联合用药: 企业选择不公示