评价精布待因片的人体耐受性及药动学

1.性别：男性或/和女性
2.年龄：18~45周岁之间
3.体重：入选时男性体重≥50 kg；女性体重≥45 kg；体重指数在19～24之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）
4.身体状况：试验前1周内筛选，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神及代谢异常等病史；经全面体格检查（心电图、体温、血压、心率、呼吸状况）以及各项实验室生化检查（血尿常规、肝肾功能、凝血功能）均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）
5.受试者无阿片类药物、布洛芬或其它非甾体消炎镇痛药过敏史
6.受试者对本试验的目的充分了解，对试验药品的主要药理特性及可能发生的反应基本了解，并在试验前自愿签署书面的知情同意书
7.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
2. 对本品活性成分及辅料过敏者
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
4. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
5. 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者
6. 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）
7. HIV检测阳性者
8. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
9. 试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者
10. 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
11. 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
12. 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
13. 在试验前14天内服用过任何药物者
14. 在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者
15. 试验前三个月献血或作为受试者被采样者
16. 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者
17. 试验前3个月每天吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
18. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
19. 有恶性肿瘤病史者
20. 具有显著临床意义的胆囊疾病者
21. 已知或可疑的患有黄疸、肝腺瘤/癌及其他肝脏疾病者
22. 患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者
23. 有严重的偏头痛或头痛病史者
24. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
25. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
26. 研究者认为不应纳入者
27. 试验期30天及试验期间服用口服避孕药者
28. 试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者
29. 育龄期女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者
30. 尿妊娠检查呈阳性者
31. 哺乳期女性