登记概览
- 登记号
- CTR20131981
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 北京苏里曼医药科技有限公司
完整专业题目
评价20AA注射液对严重创伤病人肠外营养支持有效性与安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-03-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2014-07-08；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（与本探索性研究同一剂量的同一药物的IIb临床研究已经完成）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京湖北 · 武汉重庆市 · 重庆
- 南京军区南京总医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王新颖
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：易成腊
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：张连阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘亚利
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 北京苏里曼医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘亚利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区惠新西街16号蓝珏苑3单元1602室
- 联系人邮编
- 100029
主要研究者信息
- 姓名
- 王新颖
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市中心东路305号南京军区总医院普外研究所3楼
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 南京军区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130349;CTR20130141;CTR20130163;CTR20130374;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SLM20AA-II-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）(简称20AA）和18AA对患者肠通透性、蛋白质代谢、免疫功能的影响，同时评价20AA安全性与耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.本研究入选年龄为18-70岁
2.损伤严重度评分(injury severity score, ISS) 评分≥16分或简明损伤定级标准(abbreviated injury scale，AIS )≥3分且APACHEⅡ>8分的创伤病人
3.病人血流动力学、水电解质和酸碱紊乱己经纠正，可以开始进行营养支持
4.需要营养支持治疗5天以上
5.理解并自愿签署书面知情同意书
2.损伤严重度评分(injury severity score, ISS) 评分≥16分或简明损伤定级标准(abbreviated injury scale，AIS )≥3分且APACHEⅡ>8分的创伤病人
3.病人血流动力学、水电解质和酸碱紊乱己经纠正，可以开始进行营养支持
4.需要营养支持治疗5天以上
5.理解并自愿签署书面知情同意书
排除标准
1.受伤距入院时间大于24h；
2. 用药前有严重肝、肾功能不全者（AST≥2 ULN；Cr≥2 ULN）；
3. 患糖尿病、甲亢等代谢相关疾病者；
4. 近期接受放、化疗者；
5. 合并心、肺疾病、发热（体温≥38℃）或出现严重并发症者；
6. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
7. 格拉斯哥评分小于9分；
8. 近3个月内参加过其他临床试验；
9. 妊娠或哺乳期妇女。
2. 用药前有严重肝、肾功能不全者（AST≥2 ULN；Cr≥2 ULN）；
3. 患糖尿病、甲亢等代谢相关疾病者；
4. 近期接受放、化疗者；
5. 合并心、肺疾病、发热（体温≥38℃）或出现严重并发症者；
6. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
7. 格拉斯哥评分小于9分；
8. 近3个月内参加过其他临床试验；
9. 妊娠或哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液规格：250mL：25.2 g（氨基酸/丙谷二肽);：
用法用量：注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.25g/kg/d、5天
对照用药
中文通用名：8.5% 复方氨基酸(18AA-II)
用法用量：注射剂、250ml:21.25g（8.5%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.25g/kg/d、5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肠通透性、蛋白质代谢、免疫功能评价时间：肠通透性(D0.D3.D6)、蛋白质代谢(血氨基酸谱：D0.D3.D6，前白蛋白：D0.D3.D6)、免疫功能(D0.D6)指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 实验室检查评价时间：D0.D6指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京军区南京总医院伦理委员会同意 · 2011-12-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131981
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 刘亚利
- 首次公示信息日期
- 2015-03-10
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/北京苏里曼医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131981
- 相关登记号
- CTR20130349;CTR20130141;CTR20130163;CTR20130374;
- 药物名称
- 新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液规格：250mL：25.2 g（氨基酸/丙谷二肽);
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肠外营养
- 试验专业题目
- 评价20AA注射液对严重创伤病人肠外营养支持有效性与安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 20AA对严重创伤病人肠外营养支持安全性有效性研究
- 试验方案编号
- SLM20AA-II-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示