登记概览
- 登记号
- CTR20131983
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 济南百诺医药科技开发有限公司
完整专业题目
采用随机、双盲、多中心、平行对照方法评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 104 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳四川 · 成都重庆市 · 重庆陕西 · 西安内蒙古自治区 · 呼和浩特江西 · 南昌
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐作军
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李振华
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：代华平
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：文富强
- 第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：洪新
- 第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：姚伟
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李志奎
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：崔丽英
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：张伟
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贺蓓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王辉轩
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 王辉轩
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号
- 联系人邮编
- 044602
主要研究者信息
- 姓名
- 徐作军
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130279;CTR20130279;CTR20130279;CTR20131601;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YBYY-LC2013-01BF
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察吡非尼酮对IPF患者（12个月）治疗的作用，评价吡非尼酮的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至79岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者年龄18～79岁
2.患者FVC≥45%
3.患者自愿参加临床试验并愿意签署知情同意书
4.临床或多学科讨论确诊或很可能的IPF患者
2.患者FVC≥45%
3.患者自愿参加临床试验并愿意签署知情同意书
4.临床或多学科讨论确诊或很可能的IPF患者
排除标准
1.研究者认为不适合参加本试验者
2. 近六个月来呼吸困难症状较前减轻者
3. 处于急性加重期的病人
4. 对吡非尼酮或同类药严重过敏、对N-乙酰半胱氨酸过敏和有其它药物严重过敏史者
5. 患者空腹血糖>11.1mmol/L的糖尿病患者
6. 静息状态下动脉血氧分压（PaO2）＜50mmHg，DLco ＜30%
7. 有消化性溃疡、恶性肿瘤、以及出血性疾病者
8. 有活动性结核、哮喘、支气管扩张、结节病、以及急性感染者
9. 有严重心（心功能3-4级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍）、肾（血肌酐＞正常值上限）的患者
10. 入选前3个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱、N-乙酰半胱胺酸（＞600mg Bid）等抗纤维化药物的患者
11. 入选前3个月内服用强的松＞15mg/d（（或等剂量其它糖皮质激素）或/和使用免疫抑制剂患者
12. 试验前1个月内参加其他药物临床试验者
13. 怀孕和哺乳期妇女
14. 患有严重精神疾病等身体原因导致不能配合者
2. 近六个月来呼吸困难症状较前减轻者
3. 处于急性加重期的病人
4. 对吡非尼酮或同类药严重过敏、对N-乙酰半胱氨酸过敏和有其它药物严重过敏史者
5. 患者空腹血糖>11.1mmol/L的糖尿病患者
6. 静息状态下动脉血氧分压（PaO2）＜50mmHg，DLco ＜30%
7. 有消化性溃疡、恶性肿瘤、以及出血性疾病者
8. 有活动性结核、哮喘、支气管扩张、结节病、以及急性感染者
9. 有严重心（心功能3-4级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍）、肾（血肌酐＞正常值上限）的患者
10. 入选前3个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱、N-乙酰半胱胺酸（＞600mg Bid）等抗纤维化药物的患者
11. 入选前3个月内服用强的松＞15mg/d（（或等剂量其它糖皮质激素）或/和使用免疫抑制剂患者
12. 试验前1个月内参加其他药物临床试验者
13. 怀孕和哺乳期妇女
14. 患有严重精神疾病等身体原因导致不能配合者
试验用药
中文通用名：吡非尼酮片：
用法用量：片剂；规格200mg；口服，
第一周一天三次一次200mg，第二周一天三次一次400mg，第三周及以后一天三次一次600mg；用药时程：连续用药共计12个月。试验组。
第一周一天三次一次200mg，第二周一天三次一次400mg，第三周及以后一天三次一次600mg；用药时程：连续用药共计12个月。试验组。
中文通用名：N-乙酰半胱氨酸泡腾片：
用法用量：片剂；规格600mg；口服，
一天三次一次600mg；用药时程：连续用药共计12个月。
一天三次一次600mg；用药时程：连续用药共计12个月。
对照用药
中文通用名：吡非尼酮片空白模拟片
用法用量：片剂；规格200mg；口服，
第一周一天三次一次200mg，第二周一天三次一次400mg，第三周及以后一天三次一次600mg；用药时程：连续用药共计12个月。空白组。
第一周一天三次一次200mg，第二周一天三次一次400mg，第三周及以后一天三次一次600mg；用药时程：连续用药共计12个月。空白组。
中文通用名：N-乙酰半胱氨酸泡腾片
用法用量：片剂；规格600mg；口服，
一天三次一次600mg；用药时程：连续用药共计12个月。
一天三次一次600mg；用药时程：连续用药共计12个月。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- FVC变化的绝对值评价时间：基线、3个月、6个月、12个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 肺功能变化（含动脉血气分析）评价时间：基线、3个月、6个月、12个月指标类型：有效性指标
- 疾病无进展时间评价时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月指标类型：有效性指标
- 生活质量变化评价时间：基线、6个月、12个月指标类型：有效性指标
- 临床症状变化评价时间：基线、30天、6个月、9个月、12个月指标类型：有效性指标
- HRCT所显示肺间质变化情况评价时间：基线、6个月、12个月指标类型：有效性指标
- 患者6分钟步行实验评价时间：基线、6个月、12个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会同意 · 2013-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131983
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王辉轩
- 首次公示信息日期
- 2014-05-16
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131983
- 相关登记号
- CTR20130279;CTR20130279;CTR20130279;CTR20131601;
- 药物名称
- 吡非尼酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性肺纤维化
- 试验专业题目
- 采用随机、双盲、多中心、平行对照方法评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性的临床试验
- 试验通俗题目
- 研究吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性
- 试验方案编号
- YBYY-LC2013-01BF
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示