脯氨酸恒格列净片健康受试者单次爬坡试验

1.年龄在18 ~ 45岁体重指数（BMI）在18~ 25 kg/m2范围内的具完全民事行为能力的健康成年人；
2.不吸烟或每日不多于5支烟，经研究者判定为非酒精和药物滥用者；
3.经全面体格检查（生命体征、身高、体重和胸腹部检查等）和实验室检查[血常规、血生化、尿常规、血肌酸激酶、传染病筛查等]合格者。十二导联心电图、腹部B超、胸片等检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
4.愿意在试验期间以及试验结束后1个月内采用物理方式避孕的男性或女性；
5.既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，非过敏体质；
6.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。

1.筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、胸片等结果异常且有临床意义者；
2. 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者，有严重的无意识低血糖病史者；
3. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
4. 筛选期的空腹血糖＞6.1 mmol/L，尿糖阳性者；
5. 尿路感染史或/和外阴阴道真菌感染史；
6. 筛选前6个月内有酒精滥用史；每日吸烟大于5支；
7. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；
8. 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
9. 筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500 mL，或在8周内接受过输血；
10. 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
11. 随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间采取物理方式进行避孕；
13. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。