登记概览
- 登记号
- CTR20131987
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 吉林省中医药科学院
完整专业题目
评价消盆炎颗粒的安全性和有效性的随机、盲法、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2017-08-28；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（试验入组困难，试验药品过期，拟按新GCP要求重新设计临床方案。）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙四川 · 成都新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐上海市 · 上海
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：林洁
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：曾倩
- 新疆维吾尔自治区中医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：刘爱玲
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：齐聪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宁超群
- 申请人名称
- 吉林省中医药科学院
- 联系人姓名
- 宁超群
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 长春市南关区东头道街137号
- 联系人邮编
- 130041
主要研究者信息
- 姓名
- 林洁
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市韶山中路95号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- R-XPY-20110112-F02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价消盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性盆腔炎西医诊断标准者；
2.符合湿热瘀结证中医辨证标准，中医症候积分不小于7分者；
3.年龄在18-50周岁，已婚或有性生活、月经周期基本正常的女性；
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书者
2.符合湿热瘀结证中医辨证标准，中医症候积分不小于7分者；
3.年龄在18-50周岁，已婚或有性生活、月经周期基本正常的女性；
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书者
排除标准
1.急性盆腔炎，或合并盆腔脓肿者；
2. 经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径大于3cm）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者；
3. 近两周内实施过相关治疗或服用过功能主治相似的药物者；
4. 合并有严重心脑血管、肝、肾（ALT、AST超过正常值上限2倍，Cr超出正常值上限）和血液系统等原发性疾病、精神病患者；
5. 近1月内曾患过出血疾患(如消化道出血)或有凝血功能障碍者；
6. 严重痔疮出血等肛肠疾患；
7. 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
8. 过敏体质或对已知药物成分过敏者；
9. 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
10. 近一个月内参加过其它临床试验者；
11. 研究人员认定不适合参加本研究的者。
2. 经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径大于3cm）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者；
3. 近两周内实施过相关治疗或服用过功能主治相似的药物者；
4. 合并有严重心脑血管、肝、肾（ALT、AST超过正常值上限2倍，Cr超出正常值上限）和血液系统等原发性疾病、精神病患者；
5. 近1月内曾患过出血疾患(如消化道出血)或有凝血功能障碍者；
6. 严重痔疮出血等肛肠疾患；
7. 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
8. 过敏体质或对已知药物成分过敏者；
9. 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
10. 近一个月内参加过其它临床试验者；
11. 研究人员认定不适合参加本研究的者。
试验用药
中文通用名：消盆炎颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格10g每袋；温开水冲服，一天三次，每次10g；用药时程：21天为1个疗程，连用3个疗程（经期停药），痊愈患者治疗结束后3个月随访。
中文通用名：消盆炎颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格15g每袋；温开水冲服，高剂量组：早中晚各一袋，中剂量组：早晚各一袋，低剂量组：早一袋，21天为1个疗程，连用3个疗程，月经干净1-3天开始服用，经期不停药；疼痛缓解患者治疗结束后1、2、3个月随访。
对照用药
中文通用名：消盆炎颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格10g每袋；温开水冲服，一天三次，每次10g；用药时程：21天为1个疗程，连用3个疗程（经期停药），痊愈患者治疗结束后3个月随访。
中文通用名：消盆炎颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格15g每袋；温开水冲服，中剂量组：中午服用一袋，低剂量组：中、晚各服1袋，安慰剂组：早、中、晚各服一袋，21天为1个疗程，连用3个疗程，月经干净1-3天开始服用，经期不停药；疼痛缓解患者治疗结束后1、2、3个月随访。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 下腹疼痛疗效评价。评价时间：用药前、第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 主要症状疗效。评价时间：用药前、第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 中医证候评价时间：第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单项症状：即下腹疼痛、腰骶疼痛、带下量多、色黄质稠。评价时间：第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 局部体征：即子宫活动度、触诊形状、触痛评分。第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次评价时间：第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 妇科B超（子宫及包块大小应测三径，积液量应测两径）：用药前 、用药后各1次。评价时间：用药前 、用药后各1次指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 消盆炎颗粒II期临床试验同意 · 2012-01-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131987
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 宁超群
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 申请人名称
- 吉林省中医药科学院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131987
- 药物名称
- 消盆炎颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性盆腔炎（湿热瘀结证）
- 试验专业题目
- 评价消盆炎颗粒的安全性和有效性的随机、盲法、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价消盆炎颗粒的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- R-XPY-20110112-F02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示