登记概览
- 登记号
- CTR20131988
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 南京大东医药科技有限公司
完整专业题目
固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多脾气虚证的安全性有效性随机双盲安慰剂对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-10-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-12-07；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐辽宁 · 沈阳天津市 · 天津北京市 · 北京
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：齐聪
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：吴效科
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李红梅
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：凌霞
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：韩璐
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫颖
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋殿荣
- 中国中医科学院望京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：程玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 龚跃新
- 申请人名称
- 南京大东医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 龚跃新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市龙蟠中路399号东城水岸7-502室
- 联系人邮编
- 210001
主要研究者信息
- 姓名
- 齐聪
- 职称
- 教授，主任医师,医学博士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市张衡路38号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FZ-1303-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）的有效性和安全性，同时进行剂量探索，考察本品最佳的有效和安全剂量，为下一阶段临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合有排卵型功能失调性子宫出血月经过多西医诊断；
2.中医辨证为月经量多脾气虚证，主症必备，次症≥3项；
3.有连续3个月经周期月经量过多病史；
4.年龄在 18-45 岁（包括 18 岁及 45 岁）的女性；
5.患者自愿签署知情同意书，知情同意过程符合《药物临床试验质量管理规范（2003）》的要求。
2.中医辨证为月经量多脾气虚证，主症必备，次症≥3项；
3.有连续3个月经周期月经量过多病史；
4.年龄在 18-45 岁（包括 18 岁及 45 岁）的女性；
5.患者自愿签署知情同意书，知情同意过程符合《药物临床试验质量管理规范（2003）》的要求。
排除标准
1.Hb≤90g/L 者；
2. 哺乳中或疑似妊娠以及 6 个月内计划妊娠者；
3. 合并有肿瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、子宫内膜息肉、 子宫肌瘤直径≥2cm，粘膜下肌瘤等器质性病变者；
4. 合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等原发疾病，程度严重，研究者判断不宜 参加该临床试验者；
5. ALT 和/或 AST 大于正常值范围上限 2 倍者、Scr 大于正常值范围上限者；
6. 因避孕药、宫内节育器、炎症所致出血以及可造成妇科出血的其他全身性疾病；
7. 4 周内服用过功能主治相似的中药者，12 周内经过阴道或者口服雌激素或者雌 孕激素者，24 周内使用过宫内节育器或者注射激素者；
8. 过敏体质及对本试验药物已知成份过敏者；
9. 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等或不愿合作者；
10. 正在参加其他临床试验者或 12 周内参加过其他临床试验者；
11. 有酒精、药物滥用史者；
12. 其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者。
2. 哺乳中或疑似妊娠以及 6 个月内计划妊娠者；
3. 合并有肿瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、子宫内膜息肉、 子宫肌瘤直径≥2cm，粘膜下肌瘤等器质性病变者；
4. 合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等原发疾病，程度严重，研究者判断不宜 参加该临床试验者；
5. ALT 和/或 AST 大于正常值范围上限 2 倍者、Scr 大于正常值范围上限者；
6. 因避孕药、宫内节育器、炎症所致出血以及可造成妇科出血的其他全身性疾病；
7. 4 周内服用过功能主治相似的中药者，12 周内经过阴道或者口服雌激素或者雌 孕激素者，24 周内使用过宫内节育器或者注射激素者；
8. 过敏体质及对本试验药物已知成份过敏者；
9. 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等或不愿合作者；
10. 正在参加其他临床试验者或 12 周内参加过其他临床试验者；
11. 有酒精、药物滥用史者；
12. 其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者。
试验用药
中文通用名：固冲颗粒：
用法用量：颗粒剂，规格3g/袋，每次1个铝塑袋（内含 2 小袋），一日3次，月经第 3 天开始服用，连续服用7天；连续服用3个月经周期，高剂量组。
中文通用名：固冲颗粒：
用法用量：颗粒剂，规格3g/袋，每次1袋，一日3次，月经第 3 天开始服用，连续服用7天；连续服用3个月经周期，低剂量组。
对照用药
中文通用名：固冲颗粒空白模拟剂
用法用量：颗粒剂，规格3g/袋，每次1个铝塑袋（内含 2 小袋），一日3次，月经第 3 天开始服用，连续服用7天；连续服用3个月经周期，零剂量组。
中文通用名：固冲颗粒空白模拟剂
用法用量：颗粒剂，规格3g/袋，每次1袋，一日3次，月经第 3 天开始服用，连续服用7天；连续服用3个月经周期，低剂量组。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 月经失血图评分的变化评价时间：筛选/访视1；基线/访视3；治疗/访视4-治疗/访视6；随访期指标类型：有效性指标
- 月经出血量变化评价时间：基线/访视3；治疗/访视4-治疗/访视6；随访期指标类型：有效性指标
- 中医证候积分变化评价时间：治疗/访视6指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2013-10-30
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2014-07-30
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2014-08-26
- 黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2014-09-12
- 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2014-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131988
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 龚跃新
- 首次公示信息日期
- 2014-11-04
- 申请人名称
- 南京大东医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131988
- 药物名称
- 固冲颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）
- 试验专业题目
- 固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多脾气虚证的安全性有效性随机双盲安慰剂对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 固冲颗粒治疗月经过多脾气虚证安全性有效性临床试验
- 试验方案编号
- FZ-1303-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示