登记概览
- 登记号
- CTR20131989
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 湖南迪诺制药有限公司
完整专业题目
埃坡霉素B 注射液人体安全性、耐受性与药代动力学的I 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-11-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 84-144 例 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 41 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖南省 · 长沙河北省 · 石家庄
- 中国人民解放军第三O七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曲恒燕
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：徐平声
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：李坤艳
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：王明霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 易志恒
- 申请人名称
- 湖南迪诺制药有限公司
- 联系人姓名
- 易志恒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南浏阳生物医药园
- 联系人邮编
- 410331
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘泽源
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街北口
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军第三O七医院
主要研究者 2
- 姓名
- 徐建明
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街北口
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军第三O七医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SN-YQ-2011004
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察埃坡霉素B 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，确定埃坡霉素B 静脉注射给药在人体中的最大耐受剂量（MTD）。同时进行埃坡霉素B 注射液在人体中的药代动力学研究，评价药代动力学特征；探讨埃坡霉素B 注射液剂量、药代动力学参数和安全性的关系和可能出现的疗效反应，为Ⅱ期临床试验推荐安全合理的剂量和用药方案。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者。
2.经常规治疗无效或缺乏有效治疗。
3.年龄为 18-70 周岁，男女不限。
4.体力状况评分 ECOG≤1，预计生存期≥12 周。
5.肝功能（总胆红素≤1.5 倍正常值上限，ALT 或AST ≤1.5 倍正常值上限，原发性肝癌或肝转移者ALT 或AST ≤2.5 倍正常值上限），肾功能（血清肌酐≤1.5 倍正常值上限)；血常规（血小板计数＞80×109/L，血红蛋白＞90g/L，中性细胞绝对计数＞1.5×109 个/L）。
6.育龄妇女和男性受试者同意整个研究期间采用常规足够有效的避孕措施。
7.理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
2.经常规治疗无效或缺乏有效治疗。
3.年龄为 18-70 周岁，男女不限。
4.体力状况评分 ECOG≤1，预计生存期≥12 周。
5.肝功能（总胆红素≤1.5 倍正常值上限，ALT 或AST ≤1.5 倍正常值上限，原发性肝癌或肝转移者ALT 或AST ≤2.5 倍正常值上限），肾功能（血清肌酐≤1.5 倍正常值上限)；血常规（血小板计数＞80×109/L，血红蛋白＞90g/L，中性细胞绝对计数＞1.5×109 个/L）。
6.育龄妇女和男性受试者同意整个研究期间采用常规足够有效的避孕措施。
7.理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
1.入组前 4 周内接受过其他抗肿瘤化疗和生物治疗。
2. 入组前 4 周内使用过手术治疗、放射性治疗、经骨髓移植及外周血移植的患者。
3. 曾经接受过埃坡霉素家族其他药物治疗或对埃坡霉素家族药物过敏。
4. 具有临床意义的 QT 间期延长病史的病人以及室性心动过速（VT），房颤或室颤，心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠心病病人。
5. HIV、HCV 检测阳性，HBV-DNA≥103 拷贝/mL。
6. 患者有严重或不可控制的细菌，病毒或真菌感染。
7. 有症状或未控制的脑转移或脑膜疾病患者。
8. 筛选前 4 周内胃肠道出血或其他出血倾向患者。
9. 有不可控制且高于 I 级腹泻的患者。
10. 怀孕或哺乳期妇女。
11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
2. 入组前 4 周内使用过手术治疗、放射性治疗、经骨髓移植及外周血移植的患者。
3. 曾经接受过埃坡霉素家族其他药物治疗或对埃坡霉素家族药物过敏。
4. 具有临床意义的 QT 间期延长病史的病人以及室性心动过速（VT），房颤或室颤，心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠心病病人。
5. HIV、HCV 检测阳性，HBV-DNA≥103 拷贝/mL。
6. 患者有严重或不可控制的细菌，病毒或真菌感染。
7. 有症状或未控制的脑转移或脑膜疾病患者。
8. 筛选前 4 周内胃肠道出血或其他出血倾向患者。
9. 有不可控制且高于 I 级腹泻的患者。
10. 怀孕或哺乳期妇女。
11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：埃坡霉素B注射液：
用法用量：注射剂；规格2ml:5mg;注射，5mg/2mL针剂 注射液中加入0.9%生理盐水3 mL，稀释至浓度为1mg/mL，5-10min静脉给药，单次给药方案用药1次，1、8天给药方案用药2次，多次给药用药2-4次。
中文通用名：埃坡霉素B注射液：
用法用量：注射剂；规格2ml:5mg;注射，5mg/2mL针剂 注射液中加入0.9%生理盐水3 mL，稀释至浓度为1mg/mL，5-10min静脉给药，单次给药方案用药1次，1、8天给药方案用药2次，多次给药用药2-4次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要观察指标：评估单个疗程给药方案（分别为 21 天给药方案和第1、8 天给药方案）人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）的特征。评价时间：21天给药方案结束后 1、8天给药方案结束后。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要观察指标：研究单个疗程给药和多个疗程给药（21 天给药方案）的人体药代动力学特性，以及可能出现的疗效。评价时间：21天单次给药和多次给药及药代动力学完成后。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三O七医院同意 · 2011-07-14
- 中国人民解放军第三O七医院同意 · 2011-09-30
- 中国人民解放军第三O七医院同意 · 2011-12-23
- 中国人民解放军第三O七医院同意 · 2012-06-05
- 中国人民解放军第三O七医院同意 · 2012-09-03
- 中国人民解放军第三O七医院同意 · 2013-03-06
- 中国人民解放军第三O七医院同意 · 2014-01-16
- 中国人民解放军第三O七医院同意 · 2014-02-13
- 中国人民解放军第三O七医院同意 · 2014-03-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131989
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 易志恒
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 申请人名称
- 湖南迪诺制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131989
- 药物名称
- 埃坡霉素B注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 埃坡霉素B 注射液人体安全性、耐受性与药代动力学的I 期临床试验
- 试验通俗题目
- 埃坡霉素B
- 试验方案编号
- SN-YQ-2011004
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示