登记概览
- 登记号
- CTR20131991
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 长春中医学院附属医院
完整专业题目
治疗中风病恢复期（瘀血阻络证）的安全性和有效性随机、双盲安慰剂与脑栓康复胶囊平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-12-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-04-18；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春辽宁 · 沈阳天津市 · 天津
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：艾长山
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：焦富英
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李妍
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：郭家奎
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘良
- 申请人名称
- 长春中医学院附属医院
- 联系人姓名
- 刘良
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省敦化市敖东大街2158号
- 联系人邮编
- 133700
主要研究者信息
- 姓名
- 艾长山
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市工农大路1745号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林省中西医结合医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0407047
- 试验方案编号
- 20080530
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对蝶脉通栓胶囊治疗中风病恢复期（瘀血阻络证）患者的安全性和有效性进行初步评价
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞西医诊断标准，NIHSS评分为6～20分。
2.符合中风病中经络恢复期中医诊断标准。
3.中医辨证为瘀血阻络，分别具备主症≥2项，兼具次症≥2项，舌象必备。
4.年龄40～70岁。
5.停用治疗脑梗塞药品(阿司匹林除外)5个半衰期以上(中药2周以上)。
6.患者及家属知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
2.符合中风病中经络恢复期中医诊断标准。
3.中医辨证为瘀血阻络，分别具备主症≥2项，兼具次症≥2项，舌象必备。
4.年龄40～70岁。
5.停用治疗脑梗塞药品(阿司匹林除外)5个半衰期以上(中药2周以上)。
6.患者及家属知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1.短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗塞、脑出血及蛛网膜下腔出血者。
2. 脑栓塞、出血性脑梗塞、无症状性脑梗塞、颅内异常血管网症者。
3. 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病者。
4. 合并心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者。
5. 妊娠或哺乳期妇女。
6. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
8. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。
9. 有阿司匹林使用禁忌症者。
10. 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
2. 脑栓塞、出血性脑梗塞、无症状性脑梗塞、颅内异常血管网症者。
3. 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病者。
4. 合并心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者。
5. 妊娠或哺乳期妇女。
6. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
8. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。
9. 有阿司匹林使用禁忌症者。
10. 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：蝶脉通栓胶囊：
用法用量：胶囊；规格每粒0.31g，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：脑栓康复胶囊
用法用量：胶囊；规格每粒0.3g，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计4周。
中文通用名：蝶脉通栓胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格每粒0.31g，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- NIHSS量表评分、ADL量表评分、QLI量表评分、生活能力状态描述评价时间：用药28天末指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 中医症状评分评价时间：用药28天末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省中西医结合医院医学伦理委员会同意 · 2008-06-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131991
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘良
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 申请人名称
- 长春中医学院附属医院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131991
- 药物名称
- 蝶脉通栓胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0407047
- 适应症
- 中风病恢复期（瘀血阻络证）
- 试验专业题目
- 治疗中风病恢复期（瘀血阻络证）的安全性和有效性随机、双盲安慰剂与脑栓康复胶囊平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价蝶脉通栓胶囊的安全性和有效性进行初步评价
- 试验方案编号
- 20080530
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示