登记概览
- 登记号
- CTR20131994
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 海南天涯制药有限公司 上海华拓医药科技发展有限公司 海南四环医药有限公司
完整适应症
①器质性因素（糖尿病性胃麻痹、肿瘤等）及功能性因素（焦虑、抑郁所致内脏症状）引起的消化不良综合症（厌食、腹部胀气、上腹胀痛、饭后头痛、胃烧灼感、嗳气、腹泻、便秘等）。 ②抗肿瘤药（如顺铂、蒽环类）呕吐副反应的预防和治疗。 ③原发性头痛，包括血管舒缩性（偏头痛、眼病、偏瘫等）和肌肉紧张性头痛。 ④内源性和反应性抑郁症，普通感觉紊乱和引起内脏症状的焦虑性神经官能症；急性和慢性精神分裂症。
完整专业题目
左舒必利注射液在中国健康人体中的单中心、随机、开放的单次、多次人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-02-07；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州江苏 · 南京
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：张全英
- 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：丁黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李念
- 申请人名称
- 海南天涯制药有限公司 上海华拓医药科技发展有限公司 海南四环医药有限公司
- 联系人姓名
- 李念
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海浦东张江东区瑞庆路590号7幢4层
- 联系人邮编
- 201201
主要研究者信息
- 姓名
- 张全英
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市沧浪区三香路1055号
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130760;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Version 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者进行左舒必利注射液的药代动力学试验，测定主要成分左舒必利的经时血药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解左舒必利注射液在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，为制定左舒必利注射液II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-45岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19-24范围内；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义
4.试验前2周内均未服任何药物
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史
6.以往无重要脏器疾病史者；
7.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；
8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
9.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19-24范围内；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义
4.试验前2周内均未服任何药物
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史
6.以往无重要脏器疾病史者；
7.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；
8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
9.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的受试者
2. 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者
3. 妊娠或哺乳期妇女
4. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者
5. 最近3个月献血者及参加其它临床试验者
6. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者
7. 怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者（每天吸烟超过10支或 等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯 葡萄酒））
8. 体位性低血压者
2. 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者
3. 妊娠或哺乳期妇女
4. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者
5. 最近3个月献血者及参加其它临床试验者
6. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者
7. 怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者（每天吸烟超过10支或 等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯 葡萄酒））
8. 体位性低血压者
试验用药
中文通用名：左舒必利注射液：
用法用量：注射液；规格：25mg/2ml/支；肌肉注射，单次给药，每次1支（25mg/2ml）
中文通用名：左舒必利注射液：
用法用量：注射液；规格：25mg/2ml/支；肌肉注射，单次给药，每次2支（25mg/2ml）
中文通用名：左舒必利注射液：
用法用量：注射液；规格：25mg/2ml/支；肌肉注射，多次给药，每次肌肉注射2ml（25mg），每日2次，连续给药至多次给药的第5天早上。用药时程：连续给药共5天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单次给药药代动力学参数的估算与评价，指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、Ke、t1/2、AUC0-∞。评价时间：单次给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药药代动力学参数的估算与评价，指标：t1/2、Tmax、Cmax、AUCss、CLz/F、Vz/F。评价时间：连续给药第5天早上给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 单次给药症状与体征观察评价时间：单次给药用药前及用药后1h、4h、12h、24h、48h指标类型：安全性指标
- 多次给药症状与体征观察评价时间：每天首次给药前，最后一次给药前及给药后1h、4h、12h、24h、48h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2012-12-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131994
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李念
- 首次公示信息日期
- 2015-08-07
- 申请人名称
- 海南天涯制药有限公司/上海华拓医药科技发展有限公司/海南四环医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131994
- 相关登记号
- CTR20130760;
- 药物名称
- 左舒必利注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- ①器质性因素（糖尿病性胃麻痹、肿瘤等）及功能性因素（焦虑、抑郁所致内脏症状）引起的消化不良综合症（厌食、腹部胀气、上腹胀痛、饭后头痛、胃烧灼感、嗳气、腹泻、便秘等）。 ②抗肿瘤药（如顺铂、蒽环类）呕吐副反应的预防和治疗。 ③原发性头痛，包括血管舒缩性（偏头痛、眼病、偏瘫等）和肌肉紧张性头痛。 ④内源性和反应性抑郁症，普通感觉紊乱和引起内脏症状的焦虑性神经官能症；急性和慢性精神分裂症。
- 试验专业题目
- 左舒必利注射液在中国健康人体中的单中心、随机、开放的单次、多次人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 左舒必利注射液人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- Version 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示