登记概览
- 登记号
- CTR20131996
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
完整专业题目
西格列他钠片治疗2型糖尿病患者的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-05-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-11-02；
- 目标入组人数
- 国内: 534 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 535 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海重庆市 · 重庆山东 · 青岛江苏 · 南京湖北 · 武汉陕西 · 西安四川 · 成都湖南 · 长沙湖南 · 郴州内蒙古自治区 · 包头吉林 · 长春天津市 · 天津江苏 · 徐州河北 · 衡水河北 · 石家庄福建 · 厦门河北 · 沧州河北 · 唐山
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：纪立农
- 中国人民解放军第三O六医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘彦君
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：高 鑫
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：李启富
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：王颜刚
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨 涛
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：徐焱成
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：姬秋和
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：田浩明
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周智广
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：宋卫红
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：杨刚毅
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：石福彦
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘煜
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李淑英
- 煤炭总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李洪梅
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：李伟
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北 · 衡水 · 研究者：耿建林
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：苏青
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘宽芝
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王闻博
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：李学军
- 上海市杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周尊海
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：郭莲
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 沧州市中心医院中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：李新胜
- 唐山市工人医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：房辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王欣昊
- 申请人名称
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 王欣昊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农，医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140262;CTR20150724;CTR20170039;CTR20170041；CTR20180280
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CGZ301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：通过与安慰剂平行对照，评价西格列他钠片在32mg/天和48mg/天剂量下，连续服药24周治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。
次要目的：评价西格列他钠片在32mg/天和48mg/天剂量下，连续服药52周治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。
次要目的：评价西格列他钠片在32mg/天和48mg/天剂量下，连续服药52周治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合国际卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；
2.经饮食、运动等生活方式干预后，糖化血红蛋白（HbA1c）仍然≥7.5%且≤10.0%；
3.≥18岁且≤70岁的男性和女性患者；
4.BMI≥18.5 kg/m2且≤35 kg/m2；
5.自愿签署知情同意书并同意被随机分到任意一个试验组。
2.经饮食、运动等生活方式干预后，糖化血红蛋白（HbA1c）仍然≥7.5%且≤10.0%；
3.≥18岁且≤70岁的男性和女性患者；
4.BMI≥18.5 kg/m2且≤35 kg/m2；
5.自愿签署知情同意书并同意被随机分到任意一个试验组。
排除标准
1.1型糖尿病；
2. 入选前曾接受过口服或注射降糖药物（包括胰岛素和中药）治疗；
3. 空腹血糖（FPG）超过13.3 mmol/L（240 mg/dL）；
4. 难治性高血压，即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量3种或3 种以上降压药物（包括利尿剂）1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压药物血压才能有效控制；
5. 甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.65 mmol/L）；
6. 正在服用贝特类药物治疗；
7. 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征、乳酸性酸中毒及糖尿病低血糖症等糖尿病急性并发症等病史，或视网膜病、糖尿病肾病和糖尿病神经性病变等糖尿病慢性并发症；
8. 过去6个月内出现过短暂性脑缺血、脑血管意外、不稳定性心绞痛；
9. 有心肌梗死病史，或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史；
10. 心功能不全（NYHA分级III/IV），或心电图提示左心室肥大或者严重心率失常；
11. 有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的2.5倍；
12. 中重度肾功能不全【eGFR<60 ml/（min*1.73m2）】；
13. 过去5年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
14. 正在或曾经接受过可改变血糖代谢的治疗，包括但不限于利尿剂、激素（肾上腺皮质激素或类固醇）、β受体阻滞剂等；
15. 患有影响血糖代谢的疾病，包括但不限于活动性肝炎、甲亢、肾上腺素瘤等；
16. 水肿；
17. 酒精或违禁药物成瘾；
18. 筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验；
19. 孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性；
20. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 入选前曾接受过口服或注射降糖药物（包括胰岛素和中药）治疗；
3. 空腹血糖（FPG）超过13.3 mmol/L（240 mg/dL）；
4. 难治性高血压，即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量3种或3 种以上降压药物（包括利尿剂）1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压药物血压才能有效控制；
5. 甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.65 mmol/L）；
6. 正在服用贝特类药物治疗；
7. 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征、乳酸性酸中毒及糖尿病低血糖症等糖尿病急性并发症等病史，或视网膜病、糖尿病肾病和糖尿病神经性病变等糖尿病慢性并发症；
8. 过去6个月内出现过短暂性脑缺血、脑血管意外、不稳定性心绞痛；
9. 有心肌梗死病史，或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史；
10. 心功能不全（NYHA分级III/IV），或心电图提示左心室肥大或者严重心率失常；
11. 有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的2.5倍；
12. 中重度肾功能不全【eGFR<60 ml/（min*1.73m2）】；
13. 过去5年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
14. 正在或曾经接受过可改变血糖代谢的治疗，包括但不限于利尿剂、激素（肾上腺皮质激素或类固醇）、β受体阻滞剂等；
15. 患有影响血糖代谢的疾病，包括但不限于活动性肝炎、甲亢、肾上腺素瘤等；
16. 水肿；
17. 酒精或违禁药物成瘾；
18. 筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验；
19. 孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性；
20. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：西格列他钠片：
用法用量：片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次32mg，即西格列他钠片2片+安慰剂1片；用药时程：连续服药24周后，转入延长期，继续服药28周。低剂量组。
中文通用名：西格列他钠片：
用法用量：片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次48mg，即西格列他钠片3片；用药时程：连续服药24周后，转入延长期，继续服药28周。高剂量组。
中文通用名：西格列他钠片：
用法用量：片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次32mg，即西格列他钠片2片+安慰剂1片；用药时程：连续服药24周后，转入延长期，继续服药28周。低剂量组。
中文通用名：西格列他钠片：
用法用量：片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次48mg，即西格列他钠片3片；用药时程：连续服药24周后，转入延长期，继续服药28周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂组
用法用量：片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次服西格列他钠模拟片3片；用药时程：连续服安慰剂24周后，转入延长期后随机分别配进入高、低剂量组继续服药28周。安慰剂组。
中文通用名：安慰剂组
用法用量：片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次服西格列他钠模拟片3片；用药时程：连续服安慰剂24周后，转入延长期后随机分别配进入高、低剂量组继续服药28周。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第24周时HbA1c相对基线期的改变评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- HbA1c （1）基线HbA1c ≥ 8.5%的患者在第24周时HbA1c相对基线期的改变 （2）基线HbA1c < 8.5%的患者在第24周时HbA1c相对基线期的改变 （3）第12周时HbA1c相对基线期的变化 （4）第52周时HbA1c相对基线期的下降值 （5）第24周时HbA1c下降到< 7.0%的患者百分比 （6）第24周时HbA1c相对基线期下降≥0.5%的患者百分比评价时间：12周、24周、52周指标类型：有效性指标
- 血糖 （1）第12周、第24周、第52周时空腹血糖相对基线期的变化 （2）第12周、第24周、第52周时餐后2h血糖相对基线期的变化评价时间：12周、24周、52周指标类型：有效性指标
- 血脂 第12周、第24周、第52周时血脂【总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、游离脂肪酸（FFA）】相对基线期的变化评价时间：12周、24周、52周指标类型：有效性指标
- 空腹胰岛素 第12周、第24周、第52周时空腹胰岛素较基线期的变化评价时间：12周、24周、52周指标类型：有效性指标
- 胰岛素敏感性 第12周、第24周、第52周时稳态模型（HOMA Model）指标较基线期的变化评价时间：12周、24周、52周指标类型：有效性指标
- 血压 第24周时血压相对基线期的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 采取挽救治疗的患者百分比评价时间：24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-02-25
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131996
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王欣昊
- 首次公示信息日期
- 2014-05-06
- 申请人名称
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131996
- 相关登记号
- CTR20140262;CTR20150724;CTR20170039;CTR20170041；CTR20180280
- 药物名称
- 西格列他钠片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 西格列他钠片治疗2型糖尿病患者的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 西格列他钠片治疗2型糖尿病的安慰剂对照的III期临床试验
- 试验方案编号
- CGZ301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示