登记概览
- 登记号
- CTR20132000
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
完整专业题目
西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-04-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-03-31；
- 目标入组人数
- 国内: 121 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 124 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津河北 · 石家庄四川 · 成都江苏 · 南京辽宁 · 沈阳上海市 · 上海山西 · 太原湖南 · 长沙浙江 · 杭州安徽 · 合肥
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
- 天津医科大学附属肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李凯
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：丁翠敏
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：余萍
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继峰
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：韩宝惠
- 军事医学科学院附属医院（307医院）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高红军
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王洁
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：宋霞
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张树才
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：罗以
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：顾康生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王欣昊
- 申请人名称
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 王欣昊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CDM204
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效。次要目的：评价西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者，分期为IIIb期或 IV期，初治或手术后复发但未经过系统药物治疗（复发前进行的术后辅助化疗结束至参加本试验应在1年以上）；
2.18~75岁；
3.表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性或无法检测的患者；
4.可提供病理标本供上皮型钙粘蛋白（E-cadherin，E-cad）表达检测的患者；
5.至少有一个可测量的病灶；
6.血常规基本正常（白细胞绝对值≥4×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥11g/L）；
7.预期生存期>3个月；
8.ECOG评分：0或1分；
9.育龄妇女在试验开始前妊娠试验阴性，并在研究过程中同意采取有效避孕措施；
10.自愿签署书面的知情同意书。
2.18~75岁；
3.表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性或无法检测的患者；
4.可提供病理标本供上皮型钙粘蛋白（E-cadherin，E-cad）表达检测的患者；
5.至少有一个可测量的病灶；
6.血常规基本正常（白细胞绝对值≥4×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥11g/L）；
7.预期生存期>3个月；
8.ECOG评分：0或1分；
9.育龄妇女在试验开始前妊娠试验阴性，并在研究过程中同意采取有效避孕措施；
10.自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.具有临床意义的QTc间期延长病史患者（> 450ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、II度以上的心脏窦房传导阻滞和III度房室传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者；
2. 心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm的患者；
3. 接受器官移植者；
4. 有活动性出血、咳血、咯血或新发血栓性疾病；
5. 有胃肠道活动性溃疡、出血等疾病患者；
6. 体温>38.5℃超过3天者；
7. 肝功能异常患者（总胆红素>正常值的1.5倍，ALT/AST>正常值1.5倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值1.5倍）；
8. 有症状的脑转移患者；
9. 孕妇或哺乳期女性；
10. 有未来生育意愿的男性患者；
11. 精神障碍者；
12. 研究者判定不适合参加本研究者。
2. 心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm的患者；
3. 接受器官移植者；
4. 有活动性出血、咳血、咯血或新发血栓性疾病；
5. 有胃肠道活动性溃疡、出血等疾病患者；
6. 体温>38.5℃超过3天者；
7. 肝功能异常患者（总胆红素>正常值的1.5倍，ALT/AST>正常值1.5倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值1.5倍）；
8. 有症状的脑转移患者；
9. 孕妇或哺乳期女性；
10. 有未来生育意愿的男性患者；
11. 精神障碍者；
12. 研究者判定不适合参加本研究者。
试验用药
中文通用名：西达本胺片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，每周服2次，两次服药间隔不应少于3天；每次20mg（4片）；用药时程：持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名：泰素：
用法用量：注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名：伯尔定：
用法用量：注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5 mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名：泰素：
用法用量：注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名：泰素：
用法用量：注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名：泰素：
用法用量：注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名：泰素：
用法用量：注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名称：Paclitaxel Injection 商品名：紫素：
用法用量：注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名称：Paclitaxel Injection 商品名：紫素：
用法用量：注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名：伯尔定：
用法用量：注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5 mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名：伯尔定：
用法用量：注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5 mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名：伯尔定：
用法用量：注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5 mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名：伯尔定：
用法用量：注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5 mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名：伯尔定：
用法用量：注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5 mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection：
用法用量：注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5 mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
对照用药
中文通用名：西达本胺安慰片
用法用量：片剂；规格：安慰片；口服，每周服2次，两次服药间隔不应少于3天；每次4片；用药时程：持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名：泰素
用法用量：注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名：伯尔定
用法用量：注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5 mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名：泰素
用法用量：注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名：泰素
用法用量：注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名：泰素
用法用量：注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名：泰素
用法用量：注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名称：Paclitaxel Injection 商品名：紫素
用法用量：注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名称：Paclitaxel Injection 商品名：紫素
用法用量：注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名：伯尔定
用法用量：注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5 mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名：伯尔定
用法用量：注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5 mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名：伯尔定
用法用量：注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5 mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名：伯尔定
用法用量：注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5 mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名：伯尔定
用法用量：注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5 mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection
用法用量：注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5 mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：76周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 6个月PFS率评价时间：6个月指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：64周指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：70周指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：76周指标类型：有效性指标
- 单药维持期试验组与安慰剂组到达疾病进展（TTP）的时间评价时间：64周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2012-09-07
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2012-11-26
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2013-03-25
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2013-11-22
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2014-01-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132000
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王欣昊
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 申请人名称
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132000
- 药物名称
- 西达本胺片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤
- 试验专业题目
- 西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 西达本胺联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- CDM204
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示