登记概览
- 登记号
- CTR20132004
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 法国国际公关公司
完整专业题目
以安慰剂为对照评价罗西维林注射液缓解胃肠痉挛和胆道痉挛的安全性和有效性的随机、双盲、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-08-04；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安内蒙古自治区 · 包头云南 · 昆明广西壮族自治区 · 南宁北京市 · 北京辽宁 · 沈阳重庆市 · 重庆
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴开春
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：李明章
- 成都军区昆明总医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：范宗江
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：段丽萍
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：梁列新
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：梁杰雄
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴咏冬
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：董蕾
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郭晓钟
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈东风
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李季倩
- 申请人名称
- 法国国际公关公司
- 联系人姓名
- 李季倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市建国门外大街19号国际大厦16-01
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 吴开春
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 西安市长乐西路15号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130715
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HY-LXWL-Pr-20120601-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照评价罗西维林注射液缓解胃肠痉挛和胆道痉挛的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70岁之间，性别不限
2.经确诊因胃肠痉挛引起的腹痛患者
3.经确诊因胆道痉挛引起的胆绞痛患者
4.患者的疼痛强度评分≥3分且≤8分
5.患者的病情不需要立即碎石或者介入、手术等非药物治疗方式处理
6.发病至入组前未使用过解痉镇痛的药物
7.自愿参加，并签署知情同意书
2.经确诊因胃肠痉挛引起的腹痛患者
3.经确诊因胆道痉挛引起的胆绞痛患者
4.患者的疼痛强度评分≥3分且≤8分
5.患者的病情不需要立即碎石或者介入、手术等非药物治疗方式处理
6.发病至入组前未使用过解痉镇痛的药物
7.自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
1.已知对所研究药物或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者
2. 受试者（服用或未服用降压药）血压控制不佳SBP≥180mmHg或DBP≥100mmHg
3. 严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常以及心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）
4. 肝脏疾病者，ALT或AST＞2*ULN或TBil＞2*ULN，肾功能损害Cr＞1*ULN
5. 外科急腹症伴有腹膜炎、妇科急症及其他全身性疾病所致的腹痛，48小时内需行手术治疗者
6. 患有其他系统严重疾病者
7. 体重指数≥28kg/m2或≤18.5kg/m2者
8. 颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、前列腺肥大、尿潴留、幽门梗阻或狭窄及其他胃肠道狭窄患者
9. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者
10. 酗酒者以及药物滥用及成瘾者
11. 妊娠、哺乳期女性
12. 从事驾驶、高空作业及特殊行业高危工作者
13. 近3个月内参加过其他药物临床研究者
14. 研究者认为不适合入选的患者
2. 受试者（服用或未服用降压药）血压控制不佳SBP≥180mmHg或DBP≥100mmHg
3. 严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常以及心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）
4. 肝脏疾病者，ALT或AST＞2*ULN或TBil＞2*ULN，肾功能损害Cr＞1*ULN
5. 外科急腹症伴有腹膜炎、妇科急症及其他全身性疾病所致的腹痛，48小时内需行手术治疗者
6. 患有其他系统严重疾病者
7. 体重指数≥28kg/m2或≤18.5kg/m2者
8. 颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、前列腺肥大、尿潴留、幽门梗阻或狭窄及其他胃肠道狭窄患者
9. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者
10. 酗酒者以及药物滥用及成瘾者
11. 妊娠、哺乳期女性
12. 从事驾驶、高空作业及特殊行业高危工作者
13. 近3个月内参加过其他药物临床研究者
14. 研究者认为不适合入选的患者
试验用药
中文通用名：罗西维林注射液：
用法用量：注射液；规格2ml:20mg；静脉滴注，以50mL生理盐水稀释，输液持续时间15min；
对照用药
中文通用名：罗西维林注射液模拟剂
用法用量：生理盐水注射液；2ml/支；静脉滴注，以50mL生理盐水稀释，输液持续时间15min；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疼痛缓解率评价时间：给药后30分钟指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院同意 · 2012-06-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132004
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李季倩
- 首次公示信息日期
- 2014-02-07
- 申请人名称
- 法国国际公关公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132004
- 相关登记号
- CTR20130715
- 药物名称
- 罗西维林注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃肠痉挛和胆道痉挛引起的疼痛
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照评价罗西维林注射液缓解胃肠痉挛和胆道痉挛的安全性和有效性的随机、双盲、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 罗西维林注射液临床研究
- 试验方案编号
- HY-LXWL-Pr-20120601-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示