登记概览
- 登记号
- CTR20132005
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广东康平医药创新科技开发有限公司
完整专业题目
以安慰剂为对照评价前列宝颗粒治疗慢性前列腺炎湿热兼阴虚证有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-05-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-12-27；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 238 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市海南省 · 海口市
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：宁克勤
- 上海中医药大学曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛慈民
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：贺菊乔
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：何锦华
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王万春
- 海南省中医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：黄显勋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王静怡
- 申请人名称
- 广东康平医药创新科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 王静怡
- 联系人座机
- [已移除电话]/[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 宁克勤，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市白下区汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照评价前列宝颗粒治疗慢性前列腺炎湿热兼阴虚证的有效性、安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医慢性前列腺炎（Ⅱ型、III型）诊断标准；
2.符合中医证候诊断标准；
3.年龄18～50岁，男性；
4.病程在3个月以上；
5.知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定。
2.符合中医证候诊断标准；
3.年龄18～50岁，男性；
4.病程在3个月以上；
5.知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准
1.急性前列腺炎（Ⅰ型）患者；
2. 可能导致骨盆区域疼痛和排尿异常的疾病，睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经原性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等；
3. 近1周内使用过治疗前列腺药物；
4. 合并有心血管、脑血管、肝肾、造血系统等严重原发性疾病者；
5. 无法合作者，如精神病患者；
6. 过敏体质及对多种药物过敏者；
7. 据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
2. 可能导致骨盆区域疼痛和排尿异常的疾病，睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经原性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等；
3. 近1周内使用过治疗前列腺药物；
4. 合并有心血管、脑血管、肝肾、造血系统等严重原发性疾病者；
5. 无法合作者，如精神病患者；
6. 过敏体质及对多种药物过敏者；
7. 据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：前列宝颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，一天三次，每次一袋，连续服药8周为一个疗程。
对照用药
中文通用名：前列宝颗粒安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，一天三次，每次一袋，连续服药8周为一个疗程。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗8周后NIH-CPSI总分较基线的下降值及下降率评价时间：所有受试者完成治疗后指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 治疗4周后中医证候积分总分较基线的下降值及下降率评价时间：所有受试者完成治疗后指标类型：有效性指标
- 治疗4周后前列腺液常规白细胞计数较基线的下降值评价时间：所有受试者完成治疗后指标类型：有效性指标
- 治疗4周后NIH-CPSI各分项分较基线的下降值评价时间：所有受试者完成治疗后指标类型：有效性指标
- 治疗8周后中医证候积分总分较基线的下降值及下降率评价时间：所有受试者完成治疗后指标类型：有效性指标
- 治疗8周后前列腺液常规白细胞计数较基线的下降值评价时间：所有受试者完成治疗后指标类型：有效性指标
- 治疗8周后NIH-CPSI各分项分较基线的下降值评价时间：所有受试者完成治疗后指标类型：有效性指标
- 血、尿、大便常规+隐血，心电图，肝功能,肾功能等评价时间：用药结束后指标类型：安全性指标
- 不良事件/严重不良事件评价时间：用药期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会同意 · 2011-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132005
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王静怡
- 首次公示信息日期
- 2014-08-07
- 申请人名称
- 广东康平医药创新科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132005
- 药物名称
- 前列宝颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性前列腺炎
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照评价前列宝颗粒治疗慢性前列腺炎湿热兼阴虚证有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价前列宝颗粒治疗慢性前列腺炎的安全性和有效性
- 试验方案编号
- V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示