登记概览
- 登记号
- CTR20132007
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 南京中医药大学 南通华夏中医药科技开发有限公司
完整专业题目
止咳巴布贴膏治疗急性气管-支气管炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江西 · 南昌黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春河南 · 郑州四川 · 成都天津市 · 天津安徽 · 合肥广西壮族自治区 · 南宁
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：薛汉荣
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刘建秋
- 吉林中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：蔡鸿雁
- 河南省中医药研究院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：白清林
- 四川华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毛兵
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏葆琳
- 安徽中医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：张念志
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：谭玉萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴逊
- 申请人名称
- 南京中医药大学 南通华夏中医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 吴逊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南通市通州区川姜镇川港社区居委会
- 联系人邮编
- 226314
主要研究者信息
- 姓名
- 薛汉荣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南昌市八一大道445号
- 邮编
- 330006
- 单位名称
- 江西中医学院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.进一步观察止咳巴布贴膏的安全性及不良反应。
2.进一步评价止咳巴布贴膏治疗急性气管-支气管炎（表寒肺热证）的临床疗效。
2.进一步评价止咳巴布贴膏治疗急性气管-支气管炎（表寒肺热证）的临床疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性气管-支气管炎诊断
2.中医辨证为表寒肺热证
3.年龄在18-65岁之间，性别不限
4.患者必须出现咳嗽、咯痰症状且2天内
5.白细胞＜10×109/L,中性粒细胞≤75%
6.自愿签署知情同意书者。
2.中医辨证为表寒肺热证
3.年龄在18-65岁之间，性别不限
4.患者必须出现咳嗽、咯痰症状且2天内
5.白细胞＜10×109/L,中性粒细胞≤75%
6.自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.发热患者，即腋下体温高于37.3℃者。
2. 慢性气管炎急性发作、肺炎、支气管肺炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、肺癌等；或其他肺部疾病者；胃食管反流所致者；可能造成咳嗽、咯痰的其他呼吸道、鼻科疾病患者。
3. 合并有心血管、肝、肾和造血系统、糖尿病等严重原发性疾病；肾功能高于正常上线者；ALT高于正常值上线1.5倍者。
4. 有外用贴膏过敏史者
5. 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女。
6. 精神病患者；或不能理解患者日记卡文字的患者。
7. 怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史。或研究者认为不适应参加临床试验者。
8. 正在参加其他临床试验的患者，或1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
2. 慢性气管炎急性发作、肺炎、支气管肺炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、肺癌等；或其他肺部疾病者；胃食管反流所致者；可能造成咳嗽、咯痰的其他呼吸道、鼻科疾病患者。
3. 合并有心血管、肝、肾和造血系统、糖尿病等严重原发性疾病；肾功能高于正常上线者；ALT高于正常值上线1.5倍者。
4. 有外用贴膏过敏史者
5. 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女。
6. 精神病患者；或不能理解患者日记卡文字的患者。
7. 怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史。或研究者认为不适应参加临床试验者。
8. 正在参加其他临床试验的患者，或1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：止咳巴布贴膏：
用法用量：巴布剂，规格：8cm×12cm。外用，一日一次，24小时更换一次药物，连用7天。试验组
对照用药
中文通用名：止咳巴布贴膏模拟剂
用法用量：巴布剂，规格：8cm×12cm。外用，一日一次，24小时更换一次药物，连用7天。对照组
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 急性气管-支气管炎临床疗效评价时间：基线、4、7±1指标类型：有效性指标
- 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT）评价时间：基线、4、7±1指标类型：安全性指标
- 肾功能（Bun、Cr）评价时间：基线、4、7±1指标类型：安全性指标
- 血、尿、便常规评价时间：基线、4、7±1指标类型：安全性指标
- X线胸片、尿妊娠试验评价时间：基线指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 咳嗽积分治疗前后的变化评价时间：基线、4、7±1指标类型：有效性指标
- 咳嗽、咯痰症状起效时间及痊愈时间评价时间：基线、4、7±1指标类型：有效性指标
- 中医症候疗效评价时间：基线、4、7±1指标类型：有效性指标
- 肺部特征评价时间：基线、4、7±1指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江西中医学院附属医院同意 · 2012-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132007
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴逊
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- 南京中医药大学/南通华夏中医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132007
- 药物名称
- 止咳巴布贴膏
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性气管-支气管炎(acute tracheobronchitis)
- 试验专业题目
- 止咳巴布贴膏治疗急性气管-支气管炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 止咳巴布贴膏Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示