登记概览
- 登记号
- CTR20132011
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 河南省医学科学研究所
完整专业题目
通淋胶囊治疗慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚证）随机双盲、双模拟与三金片平行对照多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（目前ⅡA试验已经完成，正在整理数据，为ⅡB试验做准备）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京山东 · 济南湖南 · 长沙吉林 · 长春陕西 · 西安
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张亚强
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：徐锡兰
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：范伏元
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：韩万峰
- 陕西省中医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：戴双明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李艳玲
- 申请人名称
- 河南省医学科学研究所
- 联系人姓名
- 李艳玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 张亚强
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市宣武区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2004015P2A03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价通淋胶囊治疗慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚型）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合上述慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚型）患者，反复下尿路感染病史超过6个月
2.患者年龄18～65岁
3.已自愿签署知情同意书者
2.患者年龄18～65岁
3.已自愿签署知情同意书者
排除标准
1.年龄在18岁以下，65岁以上
2. 具有诊断明确的严重心、肝、肾疾患；妊娠期、哺乳期妇女
3. 正在服用其他相关治疗药物不能停药
4. 有严重的、必须立即进行治疗的躯体疾病或精神不健全或已经确诊的精神分裂症患者
5. 目前正患有其它严重器质性疾病亟待治疗者
6. 一个月内参加其它相关临床研究者
7. 存在尿路畸形（如尿道狭窄）或尿路梗阻（如结石、肿瘤梗阻）
8. 尿路感染并发全身症状者，体温高于38○C者
9. 患者属过敏体质或对试验药物成分过敏
2. 具有诊断明确的严重心、肝、肾疾患；妊娠期、哺乳期妇女
3. 正在服用其他相关治疗药物不能停药
4. 有严重的、必须立即进行治疗的躯体疾病或精神不健全或已经确诊的精神分裂症患者
5. 目前正患有其它严重器质性疾病亟待治疗者
6. 一个月内参加其它相关临床研究者
7. 存在尿路畸形（如尿道狭窄）或尿路梗阻（如结石、肿瘤梗阻）
8. 尿路感染并发全身症状者，体温高于38○C者
9. 患者属过敏体质或对试验药物成分过敏
试验用药
中文通用名：通淋胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，5粒/次，3次/日 ，连续30天
中文通用名：三金片模拟剂：
用法用量：片剂；规格：0.23g/片；口服，5片/次，3次/日，连续30天
对照用药
中文通用名：三金片
用法用量：片剂；规格：0.23g/片；口服，5片/次，3次/日，连续30天
中文通用名：通淋胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，5粒/次，3次/日 ，连续30天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 中医症状等级变量计分，尿常规检测，中段尿细菌培养评价时间：治疗后15天、疗后、随访3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 血、尿、便常规、肝肾功能、尿培养、心电图评价时间：首次服药后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医研究院广安门医院药品临床研究基地医学伦理委员会同意 · 2005-01-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132011
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 李艳玲
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 河南省医学科学研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132011
- 药物名称
- 通淋胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚证）
- 试验专业题目
- 通淋胶囊治疗慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚证）随机双盲、双模拟与三金片平行对照多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 初步评价通淋胶囊治疗慢性下尿路感染的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 2004015P2A03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示