登记概览
- 登记号
- CTR20132012
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 先声药业有限公司 天津药物研究院 江苏先声药物研究有限公司
完整专业题目
艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-05-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 900 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江苏 · 南京北京市 · 北京安徽 · 合肥山东 · 济南浙江 · 杭州江苏 · 苏州陕西 · 西安辽宁 · 沈阳广东 · 广州湖南 · 长沙四川 · 成都天津市 · 天津安徽 · 蚌埠湖北 · 武汉黑龙江 · 哈尔滨
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：鲍春德
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张缪佳
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：栗占国
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：徐建华
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李兴福
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：吴华香
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：李向培
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陈志伟
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王国春
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴振彪
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：肖卫国
- 广州医学院第二附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陶怡
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：左晓霞
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：尹耕
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵东宝
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：巩路
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：李志军
- 华东科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：董凌莉
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：姜林娣
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李洋
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：陈进伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 乔慧
- 申请人名称
- 先声药业有限公司 天津药物研究院 江苏先声药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 乔慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市玄武区玄武大道699-18号
- 联系人邮编
- 210042
主要研究者信息
- 姓名
- 鲍春德
- 职称
- 教授/行政主任
- 电话
- [已移除电话]
- 无
- 邮政地址
- 上海山东中路145号
- 邮编
- 200001
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130666;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SIM1061
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价艾拉莫德单药、艾拉莫德与MTX联合用药对比MTX单药治疗类风湿关节炎的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合美国风湿病学会（ACR）1987年推出的RA诊断标准，明确诊断为类风湿关节炎的患者
2.关节功能II-III级，筛查时病情活动：1）；休息时中等程度疼痛；2）晨僵持续时间≥1小时并至少持续6周；3）关节肿胀≥4个；4）关节压痛≥4个；5）血沉（魏氏法）≥28mm/h或CRP≥1.0mg/dl。凡同时符合以上四项者，可诊断为活动性RA。
3.类风湿关节炎病程3个月到2年
4.既往类风湿关节炎治疗中，未使用过MTX和生物制剂的
5.女性受试者妊娠检测为阴性；受试者同意在试验期间采用有效的避孕措施
6.理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书
2.关节功能II-III级，筛查时病情活动：1）；休息时中等程度疼痛；2）晨僵持续时间≥1小时并至少持续6周；3）关节肿胀≥4个；4）关节压痛≥4个；5）血沉（魏氏法）≥28mm/h或CRP≥1.0mg/dl。凡同时符合以上四项者，可诊断为活动性RA。
3.类风湿关节炎病程3个月到2年
4.既往类风湿关节炎治疗中，未使用过MTX和生物制剂的
5.女性受试者妊娠检测为阴性；受试者同意在试验期间采用有效的避孕措施
6.理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书
排除标准
1.既往类风湿关节炎治疗中，使用过DMARDs药物、免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）、雷公藤等影响疗效评价的药物，且停药不足4周
2. 患者伴有以下任何一项疾病：1）胸片显示异常，如肺结核、肺部间质纤维化等，或有明显症状；2）ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过1.5mg或135umol/L者；3）WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L；4）有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；5）孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；6）免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者；7）有相关试验药物（包括试验药、对照药、赋形剂和NSAIDs）过敏史；8）有大量饮酒史者；9）精神病患者
3. 最近接种活疫苗者
4. 近三个月内参加过其它新药临床试验者
2. 患者伴有以下任何一项疾病：1）胸片显示异常，如肺结核、肺部间质纤维化等，或有明显症状；2）ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过1.5mg或135umol/L者；3）WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L；4）有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；5）孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；6）免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者；7）有相关试验药物（包括试验药、对照药、赋形剂和NSAIDs）过敏史；8）有大量饮酒史者；9）精神病患者
3. 最近接种活疫苗者
4. 近三个月内参加过其它新药临床试验者
试验用药
中文通用名：艾拉莫德片，英文名：Iguratimod Tablets，商品名：艾得辛：
用法用量：片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。52周疗程。
中文通用名：艾拉莫德片，英文名：Iguratimod Tablets，商品名：艾得辛：
用法用量：片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。52周疗程。
中文通用名：艾拉莫德片，英文名：Iguratimod Tablets，商品名：艾得辛：
用法用量：片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。52周疗程。
对照用药
中文通用名：甲氨蝶呤片（MTX）
用法用量：片剂，2.5 mg/片。口服，每周1次，1-4周每次4片，5-52周每次6片。52周疗程。
中文通用名：甲氨蝶呤片（MTX）
用法用量：片剂，2.5 mg/片。口服，每周1次，1-4周每次4片，5-52周每次6片。52周疗程。
中文通用名：甲氨蝶呤片（MTX）
用法用量：片剂，2.5 mg/片。口服，每周1次，1-4周每次4片，5-52周每次6片。52周疗程。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 各组ACR20的比率评价时间：52周末指标类型：有效性指标
- 各组关节mTSS评分较基线（0周）变化评价时间：52周末指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 各组关节mTSS评分较基线值（0周）的变化评价时间：24周末指标类型：有效性指标
- 各组关节影像学无进展率评价时间：24周末、52周末指标类型：有效性指标
- 各组ACR20的比率评价时间：12周末、24周末、40周末指标类型：有效性指标
- 各组ACR50、ACR70的比率评价时间：12周末、24周末、40周末、52周末指标类型：有效性指标
- 各组临床缓解的比率（SDAI≤3.3），各组的关节物理功能恢复的情况（HAQ评分）评价时间：12周末、24周末、40周末、52周末指标类型：有效性指标
- 各组SDAI指数评价时间：每次访视点指标类型：有效性指标
- 治疗前后体格检查和生命指征的变化、实验室检查指标的变化及不良事件/严重不良事件发生率和严重程度评价时间：治疗过程中及治疗结束后1个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2012-02-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132012
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 乔慧
- 首次公示信息日期
- 2014-03-18
- 申请人名称
- 先声药业有限公司/天津药物研究院/江苏先声药物研究有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132012
- 相关登记号
- CTR20130666;
- 药物名称
- 艾拉莫德片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿关节炎
- 试验专业题目
- 艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期临床试验
- 试验方案编号
- SIM1061
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示