登记概览
- 登记号
- CTR20132014
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 甘肃亚盛科学院
完整专业题目
以急支糖浆为对照评价暴贝止咳口服液治疗咳嗽有效性安全性随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅲ期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-02-27；
- 目标入组人数
- 国内: 640 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 640 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳天津市 · 天津河南 · 郑州黑龙江 · 哈尔滨广西壮族自治区 · 南宁江苏 · 南京
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苏慧萍
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：徐艳玲
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘贵颖
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李素云
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：梁群
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：谭玉萍
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：周贤梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李雪
- 申请人名称
- 甘肃亚盛科学院
- 联系人姓名
- 李雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市南关区东头道街137号
- 联系人邮编
- 130041
主要研究者信息
- 姓名
- 苏惠萍
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130251;CTR20130259;
- 临床申请受理号
- X0401401
- 试验方案编号
- P2011-01-BDY-01-V05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步评价暴贝止咳口服液治疗咳嗽风热犯肺证（急性气管-支气管炎，慢性支气管炎急性发作）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医咳嗽风热犯肺证辩证标准者；
2.符合西医急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作诊断标准者；
3.年龄在18～65岁之间男女患者；
4.自愿受试并签署知情同意书者。
2.符合西医急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作诊断标准者；
3.年龄在18～65岁之间男女患者；
4.自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
1.年龄在18岁以下或65岁以上男女患者；
2. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
3. 已知对本药组成成分有严重过敏史者，有食物及药物严重过敏史者；
4. 肺炎、肺结核、肺脓肿、肺癌、支气管扩张、支气管哮喘、慢性鼻咽炎等其他呼吸系统疾病者；
5. 合并有糖尿病，心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
6. 患有精神疾患或依从性差的患者；
7. 正在参加其它临床试验者或就诊前24h内服用过其它止咳药者；
8. 体温在38.0℃以上者；
9. 血WBC＜4.0×109/L，＞10.0×109/L 者；中性粒细胞≥75%。
2. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
3. 已知对本药组成成分有严重过敏史者，有食物及药物严重过敏史者；
4. 肺炎、肺结核、肺脓肿、肺癌、支气管扩张、支气管哮喘、慢性鼻咽炎等其他呼吸系统疾病者；
5. 合并有糖尿病，心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
6. 患有精神疾患或依从性差的患者；
7. 正在参加其它临床试验者或就诊前24h内服用过其它止咳药者；
8. 体温在38.0℃以上者；
9. 血WBC＜4.0×109/L，＞10.0×109/L 者；中性粒细胞≥75%。
试验用药
中文通用名：暴贝止咳口服液：
用法用量：口服液；规格10ml每支，一天3次，一次2支，同时口服模拟剂急支糖浆20ml，连续用药共计7天
对照用药
中文通用名：急支糖浆
用法用量：糖浆剂；规格100ml每瓶，一天3次，一次20ml，同时口服模拟剂暴贝止咳口服液20ml（2支）,连续用药共计7天
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 主证咳嗽、咯痰评价时间：治疗前、中、后各记录一次指标类型：有效性指标
- 血、尿常规、心电图、肝（ALT,AST）、肾功能(BUN,Cr)检查评价时间：治疗前后各查一次指标类型：安全性指标
- 不良事件及严重不良事件评价时间：试验开始到试验结束指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 次要症状评价时间：治疗前、中、后各记录一次指标类型：有效性指标
- 体温、脉搏、血压、呼吸等生命体征的变化评价时间：治疗前后各记录一次指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2011-02-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132014
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李雪
- 首次公示信息日期
- 2014-03-25
- 申请人名称
- 甘肃亚盛科学院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132014
- 相关登记号
- CTR20130251;CTR20130259;
- 药物名称
- 暴贝止咳口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0401401
- 适应症
- 急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作（风热犯肺证）
- 试验专业题目
- 以急支糖浆为对照评价暴贝止咳口服液治疗咳嗽有效性安全性随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅲ期试验
- 试验通俗题目
- 暴贝止咳口服液治疗咳嗽风热犯肺证Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- P2011-01-BDY-01-V05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示