登记概览
- 登记号
- CTR20132016
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 天津市中央药业有限公司
完整专业题目
马来酸噻吗洛尔滴眼液（新）治疗原发性开角型青光眼的随机对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-06-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-08-06；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 温州河南 · 郑州山东 · 青岛上海市 · 上海江苏 · 南京江苏 · 南通四川 · 泸州湖北 · 武汉辽宁 · 沈阳
- 温州医学院附属眼视光医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：瞿佳
- 河南省眼科中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：董仰曾
- 青岛眼科医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：孙伟
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：富名水
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王林农
- 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：管怀进
- 泸州医学院附属医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：吕红彬
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张明昌
- 沈阳何氏眼科医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：秦南
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫崇国
- 申请人名称
- 天津市中央药业有限公司
- 联系人姓名
- 闫崇国
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市北辰区富锦道1号
- 联系人邮编
- 300400
主要研究者信息
- 姓名
- 瞿佳
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 温州市鹿城区学院西路270号
- 邮编
- 325027
- 单位名称
- 温州医学院附属眼视光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJ0944-L5-090904
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以马来酸噻吗洛尔滴眼液为对照，评价马来酸噻吗洛尔滴眼液（新）治疗原发性开角型青光眼的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.单眼或双眼（选右眼为受试眼）患有原发性开角型青光眼（POAG）的患者，试验前眼压22－32mmHg；
2.年龄18-65周岁，性别不限的门诊患者；
3.未接受过降眼压药物治疗者或停用前列腺素衍生物28天以上、β-受体阻滞剂21天以上、拟交感神经药物14天以上、拟胆碱药物和碳酸酐酶抑制剂5天以上者；
4.育龄妇女在试验前已采取有效的非药物避孕措施，或尿妊娠试验阴性并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施；
5.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者。
2.年龄18-65周岁，性别不限的门诊患者；
3.未接受过降眼压药物治疗者或停用前列腺素衍生物28天以上、β-受体阻滞剂21天以上、拟交感神经药物14天以上、拟胆碱药物和碳酸酐酶抑制剂5天以上者；
4.育龄妇女在试验前已采取有效的非药物避孕措施，或尿妊娠试验阴性并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施；
5.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者。
排除标准
1.急性闭角型青光眼或前房角关闭者、继发性青光眼、糖尿病、甲状腺机能亢进、重症肌无力、自发性低血糖、严重高血压等患者。
2. 患有禁忌使用β受体阻滞剂的全身性疾病的患者（如心源性休克、有症状的低血压；病态窦房结综合症；有症状的Ⅱ，Ⅲ度房室传导阻滞；失代偿性心功能不全患者；支气管哮喘、慢性阻塞性肺病；重度外周血管病变伴静息缺血；重度抑郁患者；过敏等）。
3. 近三个月内有其它眼部疾病需要同时治疗者（如眼部感染或炎症等）、有眼外伤史者、接受过眼手术或激光小梁成形术者。
4. 试验期间必须佩戴接触镜的患者。
5. 对试验药中任何一组分过敏者。
6. 其他任何妨碍眼压测定的异常者。
7. 肝肾功能检查异常（ALT、AST或BUN≥正常值上限1.5倍、Cr＞正常值上限）的患者。
8. 恶性肿瘤及精神障碍患者以及酗酒、吸毒者。
9. 妊娠及哺乳期妇女及近期有生育计划者。
10. 研究者认为不宜参与本研究的其他情况。
11. 近3个月内参加过其它临床试验者。
2. 患有禁忌使用β受体阻滞剂的全身性疾病的患者（如心源性休克、有症状的低血压；病态窦房结综合症；有症状的Ⅱ，Ⅲ度房室传导阻滞；失代偿性心功能不全患者；支气管哮喘、慢性阻塞性肺病；重度外周血管病变伴静息缺血；重度抑郁患者；过敏等）。
3. 近三个月内有其它眼部疾病需要同时治疗者（如眼部感染或炎症等）、有眼外伤史者、接受过眼手术或激光小梁成形术者。
4. 试验期间必须佩戴接触镜的患者。
5. 对试验药中任何一组分过敏者。
6. 其他任何妨碍眼压测定的异常者。
7. 肝肾功能检查异常（ALT、AST或BUN≥正常值上限1.5倍、Cr＞正常值上限）的患者。
8. 恶性肿瘤及精神障碍患者以及酗酒、吸毒者。
9. 妊娠及哺乳期妇女及近期有生育计划者。
10. 研究者认为不宜参与本研究的其他情况。
11. 近3个月内参加过其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：马来酸噻吗洛尔滴眼液（新）：
用法用量：剂型：滴眼液；规格：5ml:25mg/支；给药途径：滴眼；用药频次：1次/日；用药剂量：1滴/次；疗程：56天。
对照用药
中文通用名：马来酸噻吗洛尔滴眼液
用法用量：剂型：滴眼液；规格：5ml:25mg/支；给药途径：滴眼；用药频次：2次/日；用药剂量：1滴/次；疗程：56天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 眼压评价时间：入组0天、用药6周、12周后指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 视野评价时间：入组0天、用药12周后指标类型：有效性指标
- 视力评价时间：入组0天、用药6周、12周后指标类型：有效性指标
- 角膜、虹膜、前房和晶状体评价时间：入组0天、用药6周、12周后指标类型：安全性指标
- 一般生命体征（血压、呼吸、心率）评价时间：入组0天、用药6周、12周后指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：入组0天、用药12周后指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：入组0天、用药12周后指标类型：安全性指标
- 肝肾功能（AST、ALT、BUN、Cr）评价时间：入组0天、用药12周后指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：入组0天、用药12周后指标类型：安全性指标
- 临床不良事件评价时间：试验过程中随时检查记录。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 温州医学院附属眼视光医院伦理委员会同意 · 2009-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132016
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 闫崇国
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 申请人名称
- 天津市中央药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132016
- 药物名称
- 马来酸噻吗洛尔滴眼液（新）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性开角型青光眼
- 试验专业题目
- 马来酸噻吗洛尔滴眼液（新）治疗原发性开角型青光眼的随机对照临床试验
- 试验通俗题目
- 马来酸噻吗洛尔滴眼液（新）临床试验
- 试验方案编号
- BJ0944-L5-090904
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示