登记概览
- 登记号
- CTR20132020
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 成都百裕科技制药有限公司 四川三民药业有限公司 哈尔滨迪康医药有限责任公司
完整专业题目
银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中（恢复期），瘀血阻络证非对照、开放式、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-07-09；
- 目标入组人数
- 国内: 3600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 3652 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 80 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市江西省 · 南昌市江西省 · 赣州市广东省 · 汕头市山西省 · 太原市山东省 · 济南市河南省 · 焦作市广东省 · 广州市河南省 · 漯河市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市内蒙古自治区 · 包头市山东省 · 潍坊市宁夏回族自治区 · 银川市广西壮族自治区 · 钦州市湖南省 · 长沙市河北省 · 衡水市吉林省 · 延边市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 荆州市另有 30 个地区
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王保和
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张昆南
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：钟善全
- 汕头大学医学院第二医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈薇
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李常新
- 山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：庄慧魁
- 焦作市中医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：李凌云
- 广东药学院第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：洪铭范
- 漯河市中医院中国 · 河南省 · 漯河市 · 研究者：宋颖民
- 中国人民解放军第二五一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李英杰
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨子超
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王东岩
- 黑龙江省康复医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王伟祥
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张锦凤
- 潍坊医学院附属医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王树庆
- 广东三九脑科医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈文明
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：杜彦辉
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘悦
- 钦州市中医院中国 · 广西壮族自治区 · 钦州市 · 研究者：姚宝农
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨晓苏
- 衡水市哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：魏颜
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边市 · 研究者：吴光
- 辽宁中医药大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李英华
- 华中科技大学同济医学院附属荆州医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：姚长江
其余 56 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：聂志余
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：李柱
- 中国人民武装警察部队总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴士文
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李宏增
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邵勇
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈蕾
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈苏宁
- 中国人民解放军第二〇二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王禹
- 辽宁医学院附属第三医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：张辉
- 苏州市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：徐进
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：杨凤民
- 中国人民解放军第303医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：季兴
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陆晖
- 十堰太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：刘勇
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨旭
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：季一飞
- 河南省中医药中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孟毅
- 中国人民解放军第二炮兵总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王磊
- 福州医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：魏慧星
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨建
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李涛
- 湛江市第二中医医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：郑泽荣
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿德勤
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张静
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：殷立新
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张远新
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：余巨明
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王余民
- 贵阳中医学院第二附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：况时祥
- 邯郸市中医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：张雪峰
- 中山大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张炳俊
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：任利群
- 安阳市中医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：宗文俊
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：毕建忠
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：杨楠
- 辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周鸿飞
- 东莞市石龙人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：罗成洪
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李晓红
- 贵阳医学院附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张艺凡
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：朱榆红
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：冯加纯
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：文国强
- 南昌市第一医院（南昌大学第三附属医院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：单益民
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：徐平
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：侯丽英
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：庄礼兴
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：赵世刚
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：魏慧星
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李长新
- 河南中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：程长生
- 江门市人民医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：王丹
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周东
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：王玉芬
- 潞安集团总医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：韩长根
- 湘雅博爱康复医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谢仁明
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：黄玲明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李慧琴
- 申请人名称
- 成都百裕科技制药有限公司 四川三民药业有限公司 哈尔滨迪康医药有限责任公司
- 联系人姓名
- 李慧琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 成都市高新区科园南路88号天府生命科技园7号楼10楼
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 王保和
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 0239-1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.评价银杏内酯注射液用于缺血性脑卒中、瘀血阻络证的安全性；
2.评价银杏内酯注射液不良反应发生的相关因素。
2.评价银杏内酯注射液不良反应发生的相关因素。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医缺血性脑卒中诊断标准
2.符合中医中风病中经络诊断标准
3.发病后7天-6个月
4.符合瘀血阻络证辨证标准
5.自愿签署知情同意书
2.符合中医中风病中经络诊断标准
3.发病后7天-6个月
4.符合瘀血阻络证辨证标准
5.自愿签署知情同意书
排除标准
1.伴有神智障碍者（神志障碍或严重痴呆者）
2. 已知对银杏类药物、乙醇、甘油过敏或过敏体质者
3. 妊娠、哺乳者和有妊娠计划者
4. 脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者
5. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者
6. ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr≥正常值上限1.5倍
7. 有精神异常或医生认为不宜参加临床研究者
8. 有出血倾向者，3个月内发生过严重出血者，PLT小于正常值范围下限或APTT大于对照值3秒以上者
9. 近1个月参加其他临床研究者
2. 已知对银杏类药物、乙醇、甘油过敏或过敏体质者
3. 妊娠、哺乳者和有妊娠计划者
4. 脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者
5. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者
6. ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr≥正常值上限1.5倍
7. 有精神异常或医生认为不宜参加临床研究者
8. 有出血倾向者，3个月内发生过严重出血者，PLT小于正常值范围下限或APTT大于对照值3秒以上者
9. 近1个月参加其他临床研究者
试验用药
中文通用名：银杏内酯注射液：
用法用量：注射剂；规格每支装10ml（含萜类内酯10mg）；0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀释，静脉滴注，一日一次，滴速不超过40-60滴/分钟；用药时程：连续用药共计14天。
对照用药
中文通用名：无，非对照试验。
用法用量：无，非对照试验。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 不良事件发生率评价时间：疗程内及用药结束后0-3天指标类型：安全性指标
- 生命体征治疗前后变化评价时间：用药前-3-0天及用药结束后0-3天指标类型：安全性指标
- 实验室各项指标治疗前后异常变化评价时间：用药前-3-0天及用药结束后0-3天指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：用药前-3-0天及用药结束后0-3天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- NIHSS量表评价时间：用药前-3-0天及用药结束后0-3天指标类型：有效性指标
- 改良Rankin量表评价时间：用药前-3-0天及用药结束后0-3天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-04-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132020
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李慧琴
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 申请人名称
- 成都百裕科技制药有限公司/四川三民药业有限公司/哈尔滨迪康医药有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132020
- 药物名称
- 银杏内酯注射液
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 缺血性脑卒中（恢复期），瘀血阻络证。
- 试验专业题目
- 银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中（恢复期），瘀血阻络证非对照、开放式、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 银杏内酯注射液Ⅳ期临床研究
- 试验方案编号
- 0239-1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示