登记概览
- 登记号
- CTR20132021
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司
完整专业题目
考查替格瑞洛在PAD患者中对其心血管死亡、心肌梗死和缺血性卒中风险的影响
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-07-19；国际：2012-08-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2016-08-06；国际：2016-09-26
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；国际: １３５００ 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 瑞典AstraZeneca AB,Gartuna,Sweden 人；国际: 13887 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 76 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：蔡兵
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：田红燕
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘长建
- 中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：王烈
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- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈忠
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申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 张乃浩
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司
- 联系人姓名
- 张乃浩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区亮景路199号阿斯利康制药有限公司
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 王玉琦
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D5135C00001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目的是在确诊的PAD 患者（定义参见第4.1 节）中, 比较替格瑞洛与氯吡格雷长期治疗对心血管（CV）死亡、心肌梗死（MI）以及缺血性卒中（定义为除外原发性出血性卒中的任何卒中）复合事件发生率的影响。主要疗效指标为受试者自随机化至首次发生任何CV 死亡、MI 以及缺血性卒中复合终点事件的任一事件的时间。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥50 周岁的男性和女性患者
2.症状性下肢PAD
3.启动任何研究特定程序前签署知情同意书。
2.症状性下肢PAD
3.启动任何研究特定程序前签署知情同意书。
排除标准
1.CYP2C19 代谢能力低下者，定义为存在2 个功能缺失等位基因。
2. 对氯吡格雷或替格瑞洛过敏
3. 在进入研究时需双重抗血小板治疗的患者
4. 需长期口服抗凝剂治疗或长期使用低分子量肝素或磺达肝素治疗
5. 计划（和判定需要）使用噻氯匹定、普拉格雷、阿司匹林或双嘧达莫治疗
6. 计划（和判定需要）使用奥美拉唑或埃索美拉唑。注意——其他质子泵抑制剂的使用是允许的。
7. 任何研究者认为可能对患者造成危险或患者不适合参加研究的情况（如，除皮肤鳞状细胞或基底细胞癌以外的活动性恶性肿瘤、使用强或中效CYP2C19 抑制剂、长期合并使用非甾体类抗炎药[NSAIDs]）
8. 根据研究者的判断预期寿命< 6 个月
9. 考虑有心动过缓事件风险的患者（如,已知病态窦房结综合征或者II 度或III 度房室[AV]传导阻滞），除非已置入永久起搏器
10. 已知有严重的肝脏疾病（如，腹水和/或凝血功能障碍的临床体征）
11. 既往任何时间有颅内出血史，过去6 个月内有胃肠道出血或过去30 天内接受过大手术（如果手术切口被判断与出血风险增高相关）
2. 对氯吡格雷或替格瑞洛过敏
3. 在进入研究时需双重抗血小板治疗的患者
4. 需长期口服抗凝剂治疗或长期使用低分子量肝素或磺达肝素治疗
5. 计划（和判定需要）使用噻氯匹定、普拉格雷、阿司匹林或双嘧达莫治疗
6. 计划（和判定需要）使用奥美拉唑或埃索美拉唑。注意——其他质子泵抑制剂的使用是允许的。
7. 任何研究者认为可能对患者造成危险或患者不适合参加研究的情况（如，除皮肤鳞状细胞或基底细胞癌以外的活动性恶性肿瘤、使用强或中效CYP2C19 抑制剂、长期合并使用非甾体类抗炎药[NSAIDs]）
8. 根据研究者的判断预期寿命< 6 个月
9. 考虑有心动过缓事件风险的患者（如,已知病态窦房结综合征或者II 度或III 度房室[AV]传导阻滞），除非已置入永久起搏器
10. 已知有严重的肝脏疾病（如，腹水和/或凝血功能障碍的临床体征）
11. 既往任何时间有颅内出血史，过去6 个月内有胃肠道出血或过去30 天内接受过大手术（如果手术切口被判断与出血风险增高相关）
试验用药
中文通用名：替格瑞洛：
用法用量：片剂；规格：90mg;口服，一天两次，首次180mg负荷剂量之后每次90mg,用药时程：连续用药至达到主要终点事件数1596起
对照用药
中文通用名：氯吡格雷
用法用量：片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：连续用药至达到主要终点事件数1596起
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者自随机化 至首次发生任何CV 死亡、MI 以及缺血性卒中复合终点事件的任一事件的时间评价时间：最短18个月，最长36个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 从随机化至CV 死亡和MI 复合事件 中任何事件首次出现的时间评价时间：最短18个月，最长36个月指标类型：有效性指标
- 从随机化至CV 死亡事件发生的时间评价时间：最短18个月，最长36个月指标类型：有效性指标
- 从随机化至MI 事件发生的时间评价时间：最短18个月，最长36个月指标类型：有效性指标
- 从随机化至全因死亡事件发生的时间评价时间：最短18个月，最长36个月指标类型：有效性指标
- 从随机 化至CV 死亡、MI 和全因卒中（缺血性或出血性）复合事件发生的时间评价时间：最短18个月，最长36个月指标类型：有效性指标
- 从随机化至任何血运重建事件发生的时间评价时间：最短18个月，最长36个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院修改后同意 · 2013-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132021
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张乃浩
- 首次公示信息日期
- 2014-06-06
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132021
- 药物名称
- 替格瑞洛
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外周动脉疾病
- 试验专业题目
- 考查替格瑞洛在PAD患者中对其心血管死亡、心肌梗死和缺血性卒中风险的影响
- 试验通俗题目
- EUCLID
- 试验方案编号
- D5135C00001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示