登记概览
- 登记号
- CTR20132023
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京德润六合医药科技有限公司
完整专业题目
治疗慢性盆腔炎（肾虚血瘀夹湿证）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-05-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2008-05-23；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都广西壮族自治区 · 南宁云南 · 昆明湖南 · 长沙天津市 · 天津
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：魏绍斌
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林寒梅
- 云南中医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：和平
- 湖南中医学院第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：林洁
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋殿荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵晓昂
- 申请人名称
- 北京德润六合医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 赵晓昂
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区北三环东路11北京中医药大学金港湾宾馆224室
- 联系人邮编
- 100029
主要研究者信息
- 姓名
- 魏绍斌
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市十二桥路39号
- 邮编
- 610071
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLKC001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.初步观察舒痛颗粒的安全性。
2.初步评价舒痛颗粒治疗慢性盆腔炎（肾虚血瘀夹湿证）的有效性。
2.初步评价舒痛颗粒治疗慢性盆腔炎（肾虚血瘀夹湿证）的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医慢性盆腔炎诊断标准者
2.符合中医肾虚血瘀夹湿证的辨证标准
3.年龄18-50岁，已婚或有性生活者
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书
2.符合中医肾虚血瘀夹湿证的辨证标准
3.年龄18-50岁，已婚或有性生活者
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.急性盆腔炎，或合并盆腔脓肿者
2. 慢性炎症所致输卵管积水者
3. 排除经检查证实由妇科肿瘤、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔瘀血综合征、结核性盆腔炎等其它病症引起相关症状者
4. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
5. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，糖尿病患者，精神病患者
6. 对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者
7. 近一个月内采用过相关治疗，致使药物疗效难以判定者
8. 正在参加其他临床试验的患者
9. 参加过本药临床试验的患者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
2. 慢性炎症所致输卵管积水者
3. 排除经检查证实由妇科肿瘤、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔瘀血综合征、结核性盆腔炎等其它病症引起相关症状者
4. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
5. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，糖尿病患者，精神病患者
6. 对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者
7. 近一个月内采用过相关治疗，致使药物疗效难以判定者
8. 正在参加其他临床试验的患者
9. 参加过本药临床试验的患者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
试验用药
中文通用名：舒痛颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋;口服，一天两次，每次6g，开水冲服。用药时程；连续用药共计4周。大剂量组
中文通用名：舒痛颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋；口服，一天两次，每次3g，开水冲服。用药时程：连续用药共计4周。小剂量组
对照用药
中文通用名：妇宝颗粒
用法用量：颗粒剂；规格10g/袋；口服，一天两次，每次20g，开水冲服。用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 局部症状、体征评价时间：4周； 痊愈患者随访至停药1个月后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医伴随症状及舌象、脉象变化评价时间：4周； 痊愈患者随访至停药1个月后指标类型：有效性指标
- 盆腔超声波检查评价时间：4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院国家临床药品研究基地新药临床试验伦理委员会同意 · 2006-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132023
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵晓昂
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 申请人名称
- 北京德润六合医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132023
- 药物名称
- 舒痛颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性盆腔炎（肾虚血瘀夹湿证）
- 试验专业题目
- 治疗慢性盆腔炎（肾虚血瘀夹湿证）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 舒痛颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- CLKC001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示