登记概览
- 登记号
- CTR20132025
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 济南百诺医药科技开发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳江苏 · 南京
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：姜春梅
- 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：丁 黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玉娟
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 王玉娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市秀英区海力路8号
- 联系人邮编
- 570312
主要研究者信息
- 姓名
- 姜春梅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市皇姑区黄河北大街60号
- 邮编
- 110034
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 版本号：01版（版本日期：2012年11月01日）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对辛伐他汀烟酸缓释片进行人体药代动力学评价；测定主要成分辛伐他汀、烟酸和代谢物辛伐他汀酸、烟酰胺和烟脲酸的经时血药浓度和尿药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解辛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，男女各半，年龄：18-40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
2.体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重（kg）应相近
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
4.经体格检查和实验室检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化检查、凝血四项、血尿常规、大便常规正常或异常无临床意义
5.试验前2周内均未服任何中西药物
6.以往无重要脏器疾病史者
7.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史
8.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书
2.体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重（kg）应相近
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
4.经体格检查和实验室检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化检查、凝血四项、血尿常规、大便常规正常或异常无临床意义
5.试验前2周内均未服任何中西药物
6.以往无重要脏器疾病史者
7.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史
8.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书
排除标准
1.筛选时体检，实验室检查或心电图检查异常并有临床意义者
2. 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者
3. 入选前三个月内，参加过献血者或其他药物临床试验采血者
4. 试验前两周曾用过影响试验的其他药物（包括巴比妥类、皮质激素类、苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等）者
5. 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味辅料有过敏史者
6. 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱)
7. 有证据表明其为药物滥用者
2. 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者
3. 入选前三个月内，参加过献血者或其他药物临床试验采血者
4. 试验前两周曾用过影响试验的其他药物（包括巴比妥类、皮质激素类、苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等）者
5. 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味辅料有过敏史者
6. 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱)
7. 有证据表明其为药物滥用者
试验用药
中文通用名：辛伐他汀烟酸缓释片：
用法用量：片剂；规格：每片含烟酸0.5g和辛伐他汀20mg；第一周期，低剂量单次给药试验，早上用250ml温开水送服。
中文通用名：辛伐他汀烟酸缓释片：
用法用量：片剂；规格：每片含烟酸0.75g和辛伐他汀20mg；第二周期（两个周期间的清洗期为1周），中剂量单次给药试验，早上用250ml温开水送服。
中文通用名：辛伐他汀烟酸缓释片：
用法用量：片剂；规格:每片含烟酸1.0g和辛伐他汀20mg；第三周期（两个周期间的清洗期为1周），高剂量单次及连续给药试验，每日服药1次，早上用250ml温开水送服，连续服药至第7天早上。
对照用药
中文通用名：烟酸缓释片 英文名称 ：Nicotinic Acid Sustained-release Tablets 商品名：本悦
用法用量：片剂；规格：500mg；第四周期（两个周期间的清洗期为1周），在早上低脂早餐后半小时服用，每次两片与辛伐他汀片同时服用，用250ml温开水送服。
中文通用名：辛伐他汀片 英文名称： Simvastatin Tablets 商品名：舒降之
用法用量：片剂；规格：20mg；第四周期（两个周期间的清洗期为1周），在早上低脂早餐后半小时服用，与参比烟酸缓释片同时服用，用250ml温开水送服。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 低、中、高剂量组单次给药药代动力学估算和评价。评价时间：单次给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 高剂量组多次给药药代动力学估算和评价。评价时间：单次给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 高剂量组与单方分别给药的动代动力学比较。评价时间：单次给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 单次给药及多次给药后症状和体征观察评价时间：给药前及给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2012-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132025
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王玉娟
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132025
- 药物名称
- 辛伐他汀烟酸缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 单用辛伐他汀治疗效果欠佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常和高甘油三酯血症患者。
- 试验专业题目
- 辛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 辛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 版本号：01版（版本日期：2012年11月01日）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示