登记概览
- 登记号
- CTR20132026
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
完整专业题目
盐酸美普他酚注射液对比盐酸吗啡注射液治疗手术后中重度疼痛的临床有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-02-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-01-22；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海湖南 · 长沙陕西 · 西安广东 · 广州北京市 · 北京
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：于布为
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：郭曲练
- 中国人民解放军第四军医大学西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：董海龙
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄雄庆
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴新民
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：冯艺
- 上海交通大学附属第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李士通
- 中南大学湘雅三院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王颖
- 申请人名称
- 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
- 联系人姓名
- 王颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省都江堰市彩虹大道南段802号
- 联系人邮编
- 611830
主要研究者信息
- 姓名
- 于布为
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-666226
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200020
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG1110MPI
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸美普他酚注射液治疗腹部手术后中重度疼痛的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65岁，性别不限；
2.美国麻醉师协会（ASA）分级 I 或II级 （附件1）；
3.腹部手术（胆囊除外）患者，时间预计3h 以内；
4.病人麻醉清醒后，疼痛评分达到：4分≤视觉模拟评分法（VAS）评分≤10分；
5.自愿参加并签署了知情同意书；
6.18≤体重指数（BMI）≤29。
2.美国麻醉师协会（ASA）分级 I 或II级 （附件1）；
3.腹部手术（胆囊除外）患者，时间预计3h 以内；
4.病人麻醉清醒后，疼痛评分达到：4分≤视觉模拟评分法（VAS）评分≤10分；
5.自愿参加并签署了知情同意书；
6.18≤体重指数（BMI）≤29。
排除标准
1.已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者；
2. 急（慢）性酒精中毒；
3. 麻痹性肠梗阻；
4. 颅内压升高或头部损伤；
5. 阿片类引起成瘾性及耐药性者；
6. 低血压、甲状腺机能减退、哮喘（避免在发作期使用）、前列腺肥大以及癫痫患者；
7. 15日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物；
8. 术前肝、肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）异常（ALT和AST大于正常值上限1.5倍，BUN 和Cr高于正常值上限）；
9. 凝血功能异常：部分活化凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）超过正常值上限；
10. 控制不当或很难控制的高血压：收缩压（SBP）≥160mmHg或舒张压（DBP）≥100mmHg；
11. 慢性阻塞性肺病（COPD）病人；
12. 不能理解VAS评分，不会使用PCA者；
13. 入选前30天内参加过其他药物试验；
14. 孕妇、产妇、妊娠试验阳性的育龄妇女；
15. 研究者认为不适宜参加本试验。
2. 急（慢）性酒精中毒；
3. 麻痹性肠梗阻；
4. 颅内压升高或头部损伤；
5. 阿片类引起成瘾性及耐药性者；
6. 低血压、甲状腺机能减退、哮喘（避免在发作期使用）、前列腺肥大以及癫痫患者；
7. 15日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物；
8. 术前肝、肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）异常（ALT和AST大于正常值上限1.5倍，BUN 和Cr高于正常值上限）；
9. 凝血功能异常：部分活化凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）超过正常值上限；
10. 控制不当或很难控制的高血压：收缩压（SBP）≥160mmHg或舒张压（DBP）≥100mmHg；
11. 慢性阻塞性肺病（COPD）病人；
12. 不能理解VAS评分，不会使用PCA者；
13. 入选前30天内参加过其他药物试验；
14. 孕妇、产妇、妊娠试验阳性的育龄妇女；
15. 研究者认为不适宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：盐酸美普他酚注射液：
用法用量：注射液;规格1ml：100mg/支，静脉注射20mg，镇痛泵自控镇痛,术后24小时内观察疗效。
对照用药
中文通用名：盐酸吗啡注射液
用法用量：注射液，规格：1ml:10mg/支，静脉注射2mg，镇痛泵自控镇痛,术后24小时内观察疗效。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 术后静息时各个观察点值与时间（h）的AUC曲线下面积评价时间：术后2小时、4小时、6小时、至次日晨8时、24小时指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 镇痛有效率：患者的疼痛程度与基线相比减轻≥25％评价时间：术后2小时、4小时、6小时、次日晨8时、24小时的静息时的镇痛有效率。指标类型：有效性指标
- 镇痛泵有效按压总次数和无效次数。评价时间：术后各观察点至24小时内指标类型：有效性指标
- 术后24小时内研究药物使用总量（镇痛泵药液消耗量）评价时间：24小时内指标类型：有效性指标
- 需要补救镇痛的发生率：24小时观察期内发生补救镇痛的病例/本组的病例总数×100%。评价时间：24小时内指标类型：有效性指标
- 补救镇痛药物使用量：病人在术后24h内因补救镇痛而按压镇痛泵的次数和剂量。评价时间：24小时内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-04-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132026
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王颖
- 首次公示信息日期
- 2015-01-30
- 申请人名称
- 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132026
- 药物名称
- 盐酸美普他酚注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 镇痛
- 试验专业题目
- 盐酸美普他酚注射液对比盐酸吗啡注射液治疗手术后中重度疼痛的临床有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸美普他酚注射液治疗手术后中重度疼痛的临床试验
- 试验方案编号
- TG1110MPI
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示