“间充质干细胞心梗注射液”I期临床试验研究（CTR20132028）

登记概览

登记号: CTR20132028
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 北京源和发生物技术有限公司泰达国际心血管病医院

完整适应症

急性心梗恢复期心功能不全的患者：（1）急性心肌梗塞患者经非侵入的传统治疗方法疗效较差者；（2）急性心肌梗塞经冠状动脉内介入术后或冠状动脉旁路移植术后心功能不全者。

完整专业题目

“间充质干细胞心梗注射液”I期临床试验研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2009-06-01；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2011-12-05；

目标入组人数: 国内: 20 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 20 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 苏州市

苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：沈振亚

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 郑斌
申请人名称: 北京源和发生物技术有限公司泰达国际心血管病医院
联系人姓名: 郑斌
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 河北省石家庄市桥西区新石北路368号创新大厦1004室
联系人邮编: 050000

主要研究者信息

姓名: 沈振亚
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省苏州市十梓街188号
邮编: 215006
单位名称: 苏州大学附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: V1.2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本试验的主要目的是通过体外培养扩增骨髓原始间充质干细胞,制备可供临床使用的间充质干细胞制剂，用于治疗急性心肌梗塞因其技术和理论的创新性，为众多的心血管疾病寻找到一种全新的治疗策略。治疗范围还可以进一步扩大到其它需要组织修复或移植治疗的多种心血管疾病，特别适用于老年人以及主要脏器功能异常的人群。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 0岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.根据GCP规定，获取受试者的知情同意，志愿受试，并已签署知情同意书
2.HBV Ag阴性，HCV阴性，HIV阴性，梅毒阴性
3.骨髓形态正常，血常规基本正常
4.患者病情允许择期进行间充质干细胞移植
5.ALT值在医生认为可以抽取骨髓进行间充质干细胞培养的范围内
6.急性心梗恢复期心功能不全的患者：（1）急性心肌梗塞患者经非侵入的传统治疗方法疗效较差者；（2）急性心肌梗塞经冠状动脉内介入术后或冠状动脉旁路移植术后心功能不全者。

排除标准

1.筛选时已有严重的脏器的功能不全，如肾功能不全(血浆肌酐> 442 mmol/ L)
2. 筛选时脑卒中病程不足半年
3. 高血压病患者坐位收缩压大于二百三十毫米汞柱或舒张压大于一百三十毫米汞柱
4. 扩张性心肌病、主动脉夹层瘤
5. 合并恶性肿瘤、痴呆、造血系统疾病
6. 缺乏合作或流动性较大的患者
7. 妊娠期、哺乳期妇女
8. 过去5年内有精神障碍，药物/酒精滥用；或有精神病史并且目前尚未控制及药物疗效不稳定
9. 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者

试验用药

中文通用名：间充质干细胞心梗注射液：

用法用量：注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，低剂量组5×10^4个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次

中文通用名：间充质干细胞心梗注射液：

用法用量：注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，低剂量组5×10^4个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次

中文通用名：间充质干细胞心梗注射液：

用法用量：注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，低剂量组5×10^4个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次

中文通用名：间充质干细胞心梗注射液：

用法用量：注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，低剂量组5×10^4个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次

中文通用名：间充质干细胞心梗注射液：

用法用量：注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，中剂量组5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次

中文通用名：间充质干细胞心梗注射液：

用法用量：注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，中剂量组5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次

中文通用名：间充质干细胞心梗注射液：

用法用量：注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，中剂量组5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次

中文通用名：间充质干细胞心梗注射液：

用法用量：注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，中剂量组5×10^5个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次

中文通用名：间充质干细胞心梗注射液：

用法用量：注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，高剂量组1×10^6个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次

中文通用名：间充质干细胞心梗注射液：

用法用量：注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，高剂量组1×10^6个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次

中文通用名：间充质干细胞心梗注射液：

用法用量：注射剂，4ml/瓶，冠脉滴注，单次给药，高剂量组1×10^6个细胞/kg（受者体重），治疗全过程用药1次