登记概览
- 登记号
- CTR20132030
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京华禧联合科技发展有限公司
完整适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型 。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 18~24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘会臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢晓东
- 申请人名称
- 北京华禧联合科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 谢晓东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 刘会臣，博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区玉泉路15号
- 邮编
- 100049
- 单位名称
- 航天中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者口服单剂量瑞舒伐他汀钙片（受试制剂）与市售瑞舒伐他汀钙片（参比制剂）后，测定血浆中瑞舒伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男性；
3.18~40岁，年龄差在10岁以内；
4.体重指数（BMI）在19~24kg/m2范围内；
5.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
2.男性；
3.18~40岁，年龄差在10岁以内；
4.体重指数（BMI）在19~24kg/m2范围内；
5.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
排除标准
1.因脑功能不全、精神发育障碍或语言问题，不能与医护合作或交流者；
2. 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
3. 过去2年中有药物依赖史；
4. 嗜烟；
5. 嗜酒或者在用药前48小时内饮酒；
6. 试验前14d内内用过任何药物；
7. 试验前3个月内曾有过失血或献血者达200ml者；
8. 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者；
9. 过敏体质，或有药物过敏史；
10. 有晕针史或晕血史。
2. 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
3. 过去2年中有药物依赖史；
4. 嗜烟；
5. 嗜酒或者在用药前48小时内饮酒；
6. 试验前14d内内用过任何药物；
7. 试验前3个月内曾有过失血或献血者达200ml者；
8. 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者；
9. 过敏体质，或有药物过敏史；
10. 有晕针史或晕血史。
试验用药
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京中惠药业有限公司生产）：
用法用量：片剂，规格，5mg；口服，在第1天或第8天服用本药，共给药1次，每次10mg。本试验为交叉给药，受试者口服试验药和对照药各一次。
对照用药
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片 英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名：可定
用法用量：片剂，规格，10mg；口服，在第1天或第8天服用本药，共给药1次，每次10mg。本试验为交叉给药，受试者口服试验药和对照药各一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax评价时间：在第1、第8天给后72小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 航天中心医院 医学伦理委员会同意 · 2009-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132030
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢晓东
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 北京华禧联合科技发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132030
- 药物名称
- 瑞舒伐他汀钙片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京中惠药业有限公司生产）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型 。
- 试验专业题目
- 瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
- 试验方案编号
- V02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示