登记概览
- 登记号
- CTR20132031
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 湖南省中医学院 湖南省药品研究服务中心
完整专业题目
延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛评价有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-01-18；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州天津市 · 天津湖南 · 长沙湖北 · 武汉
- 河南省中医药研究院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王守富
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘新桥
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘建和
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡有志
- 湖南省中医药研究院附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：肖长江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋志林
- 申请人名称
- 湖南省中医学院 湖南省药品研究服务中心
- 联系人姓名
- 宋志林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南浏阳生物医药园
- 联系人邮编
- 410331
主要研究者信息
- 姓名
- 王守富
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市城北路7号
- 邮编
- 450004
- 单位名称
- 河南省中医药研究院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0404590
- 试验方案编号
- HZF44-0810-YHXXT-FA-Ⅱ-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛（瘀血阻络证）减少心绞痛的发作频率、改善心脏耐力、缓解心绞痛症状和改善中医证候的有效性以及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合冠心病稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级诊断标准者
2.符合中医瘀血阻络证候诊断标准者
3.导入期每周心绞痛发作2次以上者
4.中医证候起评分≥7分者
5.年龄在40～70岁之间，男女不限
6.心绞痛病程在2个月以上者
7.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
2.符合中医瘀血阻络证候诊断标准者
3.导入期每周心绞痛发作2次以上者
4.中医证候起评分≥7分者
5.年龄在40～70岁之间，男女不限
6.心绞痛病程在2个月以上者
7.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
排除标准
1.初发型劳累性心绞痛、恶化型劳累性心绞痛以及自发型劳累性心绞痛者
2. 稳定型劳累性心绞痛Ⅳ级者；心绞痛病程在2个月以内者；导入期内每周心绞痛发作不足2次者
3. 女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影或64排以上CT证实有冠心病，或无心肌梗死病史者
4. 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者
5. 一年内做过血运重建搭桥手术者
6. 合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）
7. 有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT大于正常值1.5倍，肌酐大于正常值上限者。精神病患者
8. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女
9. 过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史
10. 3个月内参加其他药物临床试验者
2. 稳定型劳累性心绞痛Ⅳ级者；心绞痛病程在2个月以内者；导入期内每周心绞痛发作不足2次者
3. 女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影或64排以上CT证实有冠心病，或无心肌梗死病史者
4. 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者
5. 一年内做过血运重建搭桥手术者
6. 合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）
7. 有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT大于正常值1.5倍，肌酐大于正常值上限者。精神病患者
8. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女
9. 过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史
10. 3个月内参加其他药物临床试验者
试验用药
中文通用名：延黄消心痛胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，每次3粒，每日3次，用药时程：连续用药共计10周。
对照用药
中文通用名：延黄消心痛胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，每次3粒，每日3次，用药时程：连续用药共计10周。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 运动总时间治疗前后变化增加值评价时间：用药第10周后指标类型：有效性指标
- 实验前后生命体征的变化（体重、血压、呼吸、心率、血压）评价时间：导入期第2周；用药后第2、4、6、8、10周指标类型：安全性指标
- 实验室检查的各项指标（血、尿常规、便常规、肝功能、肾功能检查以及心电图）评价时间：导入期第2周；用药后第、4、10周指标类型：安全性指标
- 不良事件的发生情况评价时间：用药10周内指标类型：安全性指标
- 严重不良事件的发生率评价时间：用药10周内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医证候评分变化评价时间：用药第10周后指标类型：有效性指标
- 心绞痛严重度分级变化评价时间：用药第10周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省中医药研究院医学伦理委员会同意 · 2011-04-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132031
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋志林
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 湖南省中医学院/湖南省药品研究服务中心
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132031
- 药物名称
- 延黄消心痛胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0404590
- 适应症
- 胸痹心痛（冠心病心绞痛）瘀血阻络型，症见胸闷、心胸刺痛或胀痛、舌质暗红，有瘀斑，苔薄，脉弦涩或结、代、促等病症的治疗
- 试验专业题目
- 延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛评价有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 延黄消心痛胶囊Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- HZF44-0810-YHXXT-FA-Ⅱ-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示