登记概览
- 登记号
- CTR20132036
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司 南京中医药大学
完整专业题目
活血通络治疗脑梗死瘀血阻络证（中风中经络急性期）随机双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津广东 · 广州广西壮族自治区 · 南宁辽宁 · 沈阳江苏 · 南京黑龙江 · 哈尔滨内蒙古自治区 · 通辽
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孟智宏
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴智兵
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：任 丁
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：海 英
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：焦富英
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨德功
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：金 泽
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：周铁宝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司 南京中医药大学
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 连云港市连云区经济技术开发区江宁工业园康缘药业研发楼17层
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 孟智宏
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 第2版-2010年8月10日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在Ⅰ期临床人体耐受性试验的基础上，通过Ⅱ期临床研究，探索不同剂量活血通络粉针治疗脑梗死—瘀血阻络证（中风中经络-急性期）的有效性，观察活血通络粉针临床应用的安全性，为进一步临床试验研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40(最小年龄)至75(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医脑梗死诊断标准。
2.符合中医中风病、中经络、瘀血阻络证诊断辨证标准。
3.病程7天以内，神经功能缺损评分大于等于7分，小于等于22分；且患者病残程度评定（改良Rankin量表）为2～4级者；Barthel指数计分≤60分；中医症候积分≥7分。
4.年龄在40～75岁，男女均可。
5.首次发病或既往脑梗死病史但本次发作前无残障者（Rankin评分<1分）。
6.影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者。
7.知情同意并签署知情同意书。
2.符合中医中风病、中经络、瘀血阻络证诊断辨证标准。
3.病程7天以内，神经功能缺损评分大于等于7分，小于等于22分；且患者病残程度评定（改良Rankin量表）为2～4级者；Barthel指数计分≤60分；中医症候积分≥7分。
4.年龄在40～75岁，男女均可。
5.首次发病或既往脑梗死病史但本次发作前无残障者（Rankin评分<1分）。
6.影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者。
7.知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者，后循环（脑干及小脑）梗死、腔隙性脑梗塞、大面积脑梗塞出现明显脑水肿及颅内压增高患者。
2. 检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者。
3. 合并有心肝肾（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr>正常上限）、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者。
4. 严重关节畸形影响功能恢复者。
5. 妊娠或哺乳期妇女、过敏体质者。
6. 正在参加其它临床试验的患者（4周之内）。
7. 法律规定的残疾患者及影响疗效判断的患者。
8. 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
9. 对阿司匹林和含水杨酸的物质过敏；胃、十二指肠溃疡；出血倾向的患者。
10. 本次发病经溶栓治疗者及进展性卒中者。
2. 检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者。
3. 合并有心肝肾（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr>正常上限）、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者。
4. 严重关节畸形影响功能恢复者。
5. 妊娠或哺乳期妇女、过敏体质者。
6. 正在参加其它临床试验的患者（4周之内）。
7. 法律规定的残疾患者及影响疗效判断的患者。
8. 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
9. 对阿司匹林和含水杨酸的物质过敏；胃、十二指肠溃疡；出血倾向的患者。
10. 本次发病经溶栓治疗者及进展性卒中者。
试验用药
中文通用名：活血通络粉针：
用法用量：粉针；6g/支；静脉滴注，一天一次，每次6g，用药时程：连续用药14天。低剂量组。
中文通用名：活血通络粉针：
用法用量：粉针；3g/支、6g/支；静脉滴注，一天一次，每次9g，用药时程：连续用药14天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：活血通络粉针模拟药
用法用量：注射用甘露醇粉针；15mg/支、30mg/支；静脉滴注，一天一次，每次两支（15mg、30mg各一支），用药时程：连续给药14天。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 发病后90天时Barthel指数≥75分的患者百分比；评价时间：基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。指标类型：有效性指标
- 发病后90天时改良Rankin量表评分在0-1分的患者百分比及0-2分的患者百分比；评价时间：基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。指标类型：有效性指标
- 可能出现的不良事件和不良反应；评价时间：随时详细记录。指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、便常规＋OB、心电图和肝功能五项（ALT、AST、TBIL、r-GT、AKP）、肾功能（BUN、Cr）、凝血四项（APTT、PT、TT、FIB）等。评价时间：基线点、疗程结束各查一次。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- NIHSS量表评定；评价时间：基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效；评价时间：基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。指标类型：有效性指标
- 单项中医症状消失率。评价时间：基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2011-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132036
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2014-01-22
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司/南京中医药大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132036
- 药物名称
- 活血通络粉针
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脑梗死—瘀血阻络证（中风中经络-急性期）
- 试验专业题目
- 活血通络治疗脑梗死瘀血阻络证（中风中经络急性期）随机双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 活血通络粉针Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 第2版-2010年8月10日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示